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Global Medical Device News

Vereinigte Staaten |

US FDA gibt Prioritäten bei Medizinprodukten und IVD für 2018 bekannt

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der US FDA hat eine Liste der für nächstes Jahr geplanten Leitlinien für Medizinprodukte und IVD veröffentlicht.
  • Wichtige Bereiche für das CDRH im Jahr 2018 sind 510(k)-Prüfungen durch Dritte und beschleunigte Zulassungswege, Fristen für die eindeutige Gerätekennung für risikoarme Produkte und die Klassifizierung von Zubehör von Produkten.
  • Nicht alle geplanten Leitlinien werden
  • ...
Source | Carola F. Berger
Dec 13, 2017
Weltweit |

Entwurf wirksamer Sicherheitshinweise für Medizinprodukte

geschrieben von Michael Wiklund

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Sicherheitshinweise für Medizinprodukte müssen sorgfältig entworfen und kommuniziert werden.
  • Hersteller sollten Konventionen bei Sicherheitshinweisen wie zum Beispiel Signalwörter beachten.
  • Sicherheitshinweise sind nicht narrensicher, aber ein notwendiger Teil der Risikominderung bei Medizinprodukten.

Manche sind der Meinung, dass Sicherheitshinweise sinnlos sind und nur aus rechtlichen Gründen auf Medizinprodukte gedruckt werden. Tatsächlich sind...

Source | Carola F. Berger
Dec 13, 2017
Vereinigte Staaten |

US FDA veröffentlicht drei Leitlinien zur digitalen Gesundheit und zu medizinischer Software

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die US FDA hat drei neue Leitlinien zum Thema digitale Gesundheit veröffentlicht.
  • Die Leitlinien wurden im Rahmen der neuen Vorschriften des 21st Century Cures Act zu termingerechteren Zulassungsverfahren für digitale Medizintechnologien erstellt.

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Source | Carola F. Berger
Dec 11, 2017
Vereinigte Staaten |

Endgültige Leitlinie der US FDA für additiv und im 3D-Druck gefertigte Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die US FDA hat eine endgültige Leitlinie für die additive Fertigung von Medizinprodukten veröffentlicht.
  • Die endgültige Fassung ist dem Entwurf sehr ähnlich.
  • Die US-Behörde plant die Entwicklung eines regulatorischen Rahmens für 3D-gedruckte Produkte.

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Source | Carola F. Berger
Dec 11, 2017
China |

Kurzmeldung: neue Leitlinie der China FDA zur Gruppierung bei der Registrierung von Medizinprodukten

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat eine endgültige Leitlinie zu Gruppierungskriterien bei der Registrierung von Medizinprodukten veröffentlicht.
  • Dies ist die erste Aktualisierung der Leitlinie zur Gruppierung seit März 2015.

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Source | Carola F. Berger
Dec 7, 2017
Vereinigte Staaten |

Neue Leitlinie der US FDA: dualer Zulassungsweg mit 510(k) und CLIA-Verzicht

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die FDA hat IVD-Herstellern den dualen Zulassungsweg mit gleichzeitigem 510(k)-Antrag und CLIA-Verzicht empfohlen.
  • Dieser duale Zulassungsweg ermöglicht, Zulassungen für IVD schneller als bei sequenziellen 510(k)-Anträgen gefolgt von einer Kategorisierung unter CLIA-Verzicht zu erhalten.
  • Der duale Zulassungsweg eignet sich am besten für einfache IVD, für die ein 510(k)-Antrag zu stellen ist und die keiner PMA-Prüfung unterzogen werden müssen.

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Source | Carola F. Berger
Dec 7, 2017
Europa |

Offizielle Veröffentlichung der NBOG-Codes für Benannte Stellen

Geschrieben von Ronald Boumans

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die NBOG-Codes für Benannte Stellen im Rahmen der neuen EU-Verordnungen wurden nun offiziell veröffentlicht.
  • Bei Medizinprodukten gibt es einige geringfügige Änderungen.
  • Die Liste für IVD wurde um 20 Codes verringert.
  • Hersteller können nun die für sie relevanten NBOG-Codes angeben.

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Source | Carola F. Berger
Dec 1, 2017
Europa |

Offizieller Plan für Compliance mit EU-Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Der neue Plan der europäischen zuständigen Stellen führt Prioritäten bei der Implementierung und Compliance mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung und der neuen IVD-Verordnung auf.
  • Der Plan weist darauf hin, dass die Behörden die Faktoren kennen, die die größten Herausforderungen für die Branche darstellen.
  • Der Plan enthält jedoch keine genauen Implementierungs-Fristen.

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Source | Carola F. Berger
Nov 22, 2017
Europa |

Neue harmonisierte EU-Normen für Medizinprodukte und IVD

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die EU hat aktualisierte Normen für die Richtlinien für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
  • In der aktualisierten Normenliste wird die Kennzeichnungsnorm EN 980 ab Anfang 2018 durch EN ISO 15223 ersetzt.
  • Die EU-Liste mit harmonisierten Normen wurde zuletzt im Mai 2016 aktualisiert.

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Source | Carola F. Berger
Nov 22, 2017
Vereinigte Staaten |

Verschlüsselung, FIPS 140 und Medizinprodukte: häufig gestellte Fragen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • US-Behörden und Einkaufsorganisationen im Gesundheitswesen fordern bessere Verschlüsselung bei Medizinprodukten.
  • Die Einhaltung des Federal Information Processing Standard (FIPS) 140-2 wird zur angemessenen Verschlüsselung empfohlen.
  • Die Compliance mit FIPS 140-2 sollte am besten früh in der Entwicklungsphase von Medizinprodukten berücksichtigt werden.

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Source | Carola F. Berger
Nov 22, 2017