China Blog Posts

Kurzmeldung: neue Leitlinie der China FDA zur Gruppierung bei der Registrierung von Medizinprodukten

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat eine endgültige Leitlinie zu Gruppierungskriterien bei der Registrierung von Medizinprodukten veröffentlicht.
  • Dies ist die erste Aktualisierung der Leitlinie zur Gruppierung seit März 2015.
WEITERLESEN ...

China: weitere Details zu klinischen Daten für Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat eine neue technische Leitlinie zu klinischen Daten für Medizinprodukte aus Quellen außerhalb Chinas veröffentlicht.
  • Ausländische klinische Daten, die für Registrierungsanträge bei der CFDA eingereicht werden, müssen die chinesischen Vorschriften der guten klinischen Praxis erfüllen.
  • Die Antragsteller sollten der CFDA melden, dass sie beabsichtigen, ausländische klinische Daten in ihren Anträgen zu verwenden, bevor sie diese bei der CFDA einreichen.
WEITERLESEN ...

Erweiterung der Liste der Medizinprodukte, die in China von klinischen Studien ausgenommen sind

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die CFDA hat vorgeschlagen, weitere Medizinprodukte der Klassen II und III und IVD zur Liste mit von klinischen Studien ausgenommenen Produkten hinzuzufügen.
  • Die Behörde hat bereits mehr als 300 Produkte der Klasse II und ungefähr 100 Produkte der Klasse III von der klinischen Studienpflicht befreit.
  • Antragsteller mit befreiten Produkten können klinische Daten bei der CFDA einreichen, die außerhalb Chinas zur Registrierung in anderen Märkten erhalten wurden.
WEITERLESEN ...

China: Neue Medizinprodukte-Klassifizierung kann erneute Registrierung notwendig machen.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Ein neuer Klassifizierungskatalog kann in China neue Registrierungen für bestimmte Medizinprodukte erforderlich machen.
  • Änderungen in der Klassifizierung im neuen Katalog kann zu einem Hochstufen einiger Produkte der Klasse I und zu einer damit verbundenen neuen Registrierung führen.
  • Die neue Klassifizierung gilt ab 1. August 2018.
WEITERLESEN ...

CFDA-Vorschlag: Übersetzungen von Unternehmensinformationen der Antragsteller ins Chinesische

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die chinesische Medizinprodukte-Behörde will die Übersetzung der Unternehmensnamen und Anschriften der Antragsteller ins Chinesische verpflichtend machen.
  • Die Vorschrift würde für neue Anträge im Januar 2018 in Kraft treten.
  • Ausländische Unternehmen mit bestehenden Registrierungen müssten die Vorschrift bis Ende 2018 einhalten.
WEITERLESEN ...

China: Antworten auf zwei häufige Fragen zu klinischen Studien

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die chinesischen Behörden haben zwei häufig gestellte Fragen zu Zeitrahmen und zur Dokumentation bei klinischen Studien beantwortet.
  • Die CFDA trifft in letzter Zeit verstärkt Maßnahmen und gibt Klarstellungen zu Vorschriften in Bezug auf klinische Studien ab.
WEITERLESEN ...

China: erste Runde der Inspektionen von klinischen Prüfstellen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die chinesischen Behörden haben die ersten 10 klinischen Prüfstellen für Medizinprodukte bekannt gegeben, die einer Inspektion durch die CFDA unterzogen werden.
  • Bisher konzentriert sich das neue CFDA-Inspektionsprogramm hauptsächlich auf inländische Stellen.
  • Ausländische Standorte könnten in Zukunft einer CFDA-Inspektion unterzogen werden.
WEITERLESEN ...

China: Inspektionen von klinischen Prüfstellen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • In naher Zukunft wird die CFDA mit Inspektionen von klinischen Prüfstellen beginnen.
  • Die Inspektoren der CFDA werden die Rückverfolgbarkeit und Echtheit von klinischen Daten prüfen.
  • Sponsoren und Institutionen von klinischen Studien werden vor den Inspektionen benachrichtigt.
WEITERLESEN ...

China: neuer Entwurf mit von klinischen Studien ausgenommenen Medizinprodukten

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die chinesischen Behörden haben eine neue Liste mit Medizinprodukten der Klassen II und III vorgeschlagen, die von klinischen Studien ausgenommen sein würden.
  • Der Entwurf der CFDA enthält 22 Produkte der Klasse II und sechs Produkte der Klasse III.
  • Hersteller können bis 20. Juni 2017 Kommentare zum Entwurf abgeben.
WEITERLESEN ...

China: Verfahren für Treffen mit Sachverständigen für Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat die Verfahren für Treffen mit Sachverständigen zur Zulassung von Medizinprodukten formalisiert.
  • Diese Treffen mit Sachverständigen werden für innovative oder neue Produkte angesetzt.
  • Diese Treffen können entweder von Antragstellern oder von der CFDA selbst angefordert werden.
WEITERLESEN ...

Pages

Read by 50,000+ device professionals worldwide.

Stay updated on changes to global medical device regulations.RADAR