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Kurzmeldung: Erweiterungen der Listen der US FDA und der brasilianischen ANVISA der Auditprüfer für das MDSAP-Programm

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die Medizinprodukte-Behörden in den USA und in Brasilien haben ihre Listen der autorisierten Auditorganisationen aktualisiert, die im Rahmen des MDSAP-Programms Audits von Qualitätssicherungssystemen durchführen können.
  • Die Liste der US FDA enthält nun 13 Organisationen.
  • Die brasilianische ANVISA erkennt neun MDSAP-Auditorganisationen an.
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Gebührensenkung bei Qualitätssystembewertungen in Japan

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Für Medizinprodukte der Klasse II werden die Gebühren für Konformitätsbewertungen von Qualitätssicherungssystemen um 30 % gesenkt.
  • Die neuen Gebühren treten im April 2017 in Kraft.
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