Um ihre Produkte auf dem chinesischen Markt einzuführen, müssen Hersteller von Medizinprodukten und IVD eine Genehmigung der Nationalen Medizinprodukteorganisation einholen.
Erläuterung des chinesischen NMPA-Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte
In diesem Diagramm werden die NMPA-Zulassungsverfahren für die einzelnen Produktklassifikationen in China veranschaulicht. Es kann in unserer Regulatory Affairs Management Suite (Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren, RAMS) heruntergeladen werden. Im Folgenden wird lediglich eine vereinfachte Übersicht der wichtigsten Schritte zur Zulassung bereitgestellt.
Schritt 1
Ermittlung der Klasseneinteilung Ihres Medizinproduktes gemäß den NMPA-Klassifizierungskatalogen und Bestimmung des geeigneten Verfahrens zur klinischen Bewertung gemäß den Kriterien der NMPA.
Schritt 2
Benennung eines in China ansässigen Agents, der für die Registrierung Ihres Medizinproduktes zuständig ist und in Ihrem Namen mit der NMPA kommuniziert.
Schritt 3
Nachweis der Zulassung im Heimatland durch Vorlage eines Freihandelszertifikates (Certificate of Free Sale, CFS) oder eines Zertifikates an eine ausländische Regierung (Certificate to Foreign Government, CFG).
Schritt 4
Vorbereitung des Dokumentes mit technischen Produktanforderungen und Durchführung der erforderlichen Produktprüfungen gemäß den geltenden chinesischen Standards.
Schritt 5
Vorbereitung von Unterlagen zur Registrierung/Meldung zur Einreichung bei der NMPA.
Schritt 6
Entrichtung der Antragsgebühren. Die NMPA prüft den Antrag und kann zusätzliche Informationen anfordern. Bei Medizinprodukten mit höherer Risikoklasse behält sich die NMPA außerdem das Recht vor, das Qualitätsmanagement-System (QMS) des Herstellers daraufhin zu prüfen, ob es die Gute Herstellungspraxis (GMP) der NMPA erfüllt. Dies ist jedoch in der Praxis nicht üblich.
Schritt 7
Bei Bewilligung stellt die NMPA die Meldungsnummer bzw. das Zulassungszertifikat aus.
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Dies ist eine kurze Zusammenfassung der im Diagramm dargestellten Schritte, die lediglich auf das wichtigste Marktzulassungsverfahren eingeht. Sie können ein detailliertes Ablaufdiagramm und Marktberichte für China erhalten, wenn Sie ein kostenloses RAMS-Konto (Regulatory Affairs Management Suite – Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren) anlegen. Beim Anlegen eines RAMS-Kontos erhalten Sie das erste Diagramm kostenlos.
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