Skip to main content
Switch Language
  • Ablaufdiagramme

INVIMA-Zulassungsverfahren für Medizinprodukte und IVD

Bei Emergo finden Hersteller alles Wissenswerte zum INVIMA-Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Kolumbien. Lesen Sie weiter und erfahren Sie mehr.

Colombia Flag

Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) müssen ihre Produkte beim Nationalen Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung (INVIMA Colombia) registrieren, um diese auf dem kolumbianischen Markt einzuführen.  

Erläuterung des kolumbianischen INVIMA-Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte 

In diesem Diagramm werden die INVIMA-Zulassungsverfahren für die einzelnen Produktklassifikationen in Kolumbien veranschaulicht. Es kann in unserer Regulatory Affairs Management Suite (Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren, RAMS) heruntergeladen werden. Im Folgenden wird lediglich eine vereinfachte Übersicht der wichtigsten Schritte zur Zulassung bereitgestellt. 

Schritt 1 
Ermittlung der Klasseneinteilung Ihres Produktes gemäß den INVIMA-Klassifizierungsregeln. 

Schritt 2 
Benennung einer rechtlichen Vertretung in Kolumbien, die für die Registrierung Ihres Produktes zuständig ist und in Ihrem Namen mit dem INVIMA kommuniziert. Alternativ kann ein qualifizierter Importeur den Registrierungsantrag einreichen. Er kann sich dabei jedoch selbst als Inhaber der Registrierung anführen. 

Schritt 3 
Vorbereitung der zur Registrierung erforderlichen Antragsunterlagen zur Einreichung beim INVIMA. 

Schritt 4 
Entrichtung der Antragsgebühren. Bei Medizinprodukten höherer Risikoklassen prüft das INVIMA den Antrag und kann zusätzliche Informationen anfordern. 

Schritt 5 
Nach der Zulassung stellt das INVIMA ein Registrierungszertifikat für Ihr Medizinprodukt aus. Bei Medizinprodukten niedrigerer Risikoklassen führt das INVIMA nach der Genehmigung eine Prüfung des Antrags durch und kann zusätzliche Informationen anfordern. 

Melden Sie sich bei RAMS an, um das Diagramm anzuzeigen

Dies ist eine kurze Zusammenfassung der im Diagramm dargestellten Schritte, die lediglich auf das wichtigste Marktzulassungsverfahren eingeht. Sie können ein detailliertes Ablaufdiagramm und Marktberichte für Kolumbien erhalten, wenn Sie ein kostenloses RAMS-Konto (Regulatory Affairs Management Suite – Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren) anlegen. Beim Anlegen eines RAMS-Kontos erhalten Sie das erste Diagramm kostenlos.

Bei RAMS anmelden oder registrieren
X

Fordern Sie mehr Informationen von unseren Experten an

Vielen Dank für Ihr Interesse an unseren Produkten und Beratungs-Dienstleistungen. Um Sie mit dem passenden Ansprechpartner verbinden zu können, benötigen wir einige Informationen von Ihnen.

Please wait…