FDA-Zulassung von Medizinprodukten und IVD in den USA

Alle Unternehmen, die vorhaben, ein Medizinprodukt oder IVD in den Vereinigten Staaten (USA) zu verkaufen, benötigen eine Zulassung Ihres Medizinproduktes von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Für die meisten risikoarmen Produkte ist keine Prüfung vor dem Inverkehrbringen erforderlich. Für die meisten Produkte mit mittlerem und für alle Produkte mit hohem Risiko muss vor der Markteinführung entweder eine Freigabe oder eine Genehmigung eingeholt werden.  

Erläuterung des FDA-Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte und IVD in den USA 

In diesem Diagramm werden die FDA-Zulassungsverfahren für Medizinprodukte der einzelnen Produktklassifikationen in den USA veranschaulicht. Es kann in unserer Regulatory Affairs Management Suite (Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren, RAMS) heruntergeladen werden. Im Folgenden wird eine vereinfachte Übersicht der wichtigsten Schritte zur Zulassung bereitgestellt. 

Schritt 1 
Ermittlung der Klasseneinteilung Ihres Produktes durch Suche in der FDA-Klassifizierungsdatenbank.  

Schritt 2 
Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems (QMS) nach den Anforderungen der FDA-Qualitätssystem-Verordnungt (QSR), sofern für die jeweilige Produktklassifikation erforderlich.  

Schritt 3 
Vorbereitung und Einreichung eines FDA 510(k)-Antrags oder einer Genehmigung vor der Markteinführung (Premarket Approval, PMA) und Entrichtung der entsprechenden Antragsgebühr (je nach Produktklassifikation). 

Schritt 4 
Für Produkte mit hohem Risiko führt die FDA Inspektionen der Betriebe des Herstellers und aller an Design und Fertigung des Medizinprodukts beteiligten Unterauftragnehmer durch. Alle Parteien müssen die Vorgaben der FDA-QSR einhalten. 

Schritt 5 
Die FDA prüft den Antrag und kann weitere Informationen anfordern. Bei Bewilligung stellt die FDA das 510(k)-Freigabeschreiben bzw. PMA-Genehmigungsschreiben aus.  

Schritt 6 
Wenn Sie keine lokale Niederlassung in den USA betreiben, müssen Sie einen  US-Agent als lokalen Ansprechpartner gegenüber der FDA benennen. 

Schritt 7 
Über das einheitliche Registrier-System der FDA (FDA Unified Registration and Listing System, FURLS) auf der FDA-Website können Sie Ihr Medizinprodukt eintragen und Ihr Unternehmen registrieren und die damit verbundenen Gebühren entrichten.