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Australischer Sponsor-Repräsentant für Medizinproduktehersteller

Falls Ihre Firma keinen Sitz innerhalb des Landes hat, gibt das australische Gesetz vor, dass Sie einen „Sponsor" benennen müssen, der sich in Australien befindet und als Ihre Verbindung zur Therapeutic Goods Administration (TGA) fungiert. Emergo Australia ist ein offizieller Sponsor für Australien mit Geschäftsstellen in Sydney, Australien.

Warum sollten Sie uns als Ihren australischen Sponsor wählen?

Emergo ist ein erfahrener TGA-Sponsor-Dienstleistungsanbieter für Hersteller von Medizinprodukten. Wir sind eine ISO-zertifizierte regulative Beratungsfirma, seit 1997 im Geschäft und konzentrieren uns 100% auf Medizinprodukte, IVD-Qualitätssicherung und regulative Fragen. Emergo hat sich auch auf europäische, amerikanische, chinesische, mexikanische, brasilianische und japanische regulativen Angelegenheiten spezialisiert. Somit können wir über unsere Geschäftssitze auch in diesen Märkten als Ihr Inlandsrepräsentant agieren.

Was wir Ihnen als Ihr TGA-Sponsor für Australien bieten:

  • Registrierung Ihrer Medizinprodukte oder Ihrer Geräte bei der TGA vor der Vermarktung.
  • Wir agieren als Ihr Hauptkontakt für die TGA.
  • Wir verwahren eine aktuelle Kopie Ihrer technischen Begleitunterlagen auf, die zur Kontrolle seitens der TGA verfügbar ist.
  • Die Berechtigung, unseren Namen und unsere Anschrift auf Ihre Produktkennzeichnung, die Verpackung, die Bedienungsanleitungen, usw. zu bringen.
  • Ständige Verfügbarkeit, um zwischen Ihnen und der TGA zu interagieren.
  • Verantwortung übernehmen für die Berichterstattung an die TGA in Zusammenarbeit mit Ihnen und Ihren Vertriebspartnern.
  • Schutz der Vertraulichkeit Ihrer Dokumentation. Der Sponsor darf diese nur der TGA vorlegen.
  • Verfügbarkeit, um Sie bei der TGA zur Beratung zu repräsentieren, falls ein Medizinprodukt vom Markt genommen wird.
  • Aufbewahrung der Berichte über die kritische Bewertung aller Daten, die während den klinischen Bewertungen zur Durchsicht seitens der TGA gesammelt wurden. Sicherung des Online-Zugangs zur Etikettierungsinformation und Symbolen, Schablonen technischer Dossiers, Qualitätssystemabläufen (QSPs oder SOPs), Richtlinien für Meizinprodukte, Vigilanzrichtlinien, Klassifizierungsrichtlinien, berichtbare Rückrufe/Vorfälle, harmonisierte Standards und mehr.
  • Benachrichtigung der TGA oder Benachrichtigung von der TGA über Vorkommnisse.

 

Bitte nehmen Sie für weitere Informationen oder einen Vorschlag für eine TGA-Sponsor-Repräsentation Kontakt mit uns auf.