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Beratung zu koreanischen KGMP-Qualitätmanagementsystemen

Eine der Haupthürden für Unternehmen, die risikoreichere Produkte in Südkorea registrieren wollen, ist die Einhaltung der Qualitätssicherungssystemvorschriften, der koreanischen Guten Herstellungspraxis (KGMP). Die KGMP ist der ISO-Norm 13485 ähnlich und wird vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) für alle Medizinprodukte der Klassen II, III und IV verlangt. Das MFDS prüft die KGMP-Compliance durch Inspektionen vor Ort, die entweder durch Mitarbeiter des Ministeriums oder durch Auditoren einer Drittpartei durchgeführt werden.

Umsetzung und Inspektion der koreanischen KGMP

Sie müssen die KGMP-Zertifizierung besitzen, bevor Sie ein Medizinprodukt der Klasse II, III oder IV auf dem südkoreanischen Markt vertreiben. Zur Erlangung der KGMP-Zertifizierung müssen Sie entsprechende Dokumente bei einem vom MFDS autorisierten Auditor einer Drittpartei einreichen, um zu beweisen, dass Ihr Produkt die KGMP-Qualitätssicherungssystemanforderungen in Bezug auf Design, Risiko, Technologie usw. erfüllt.

Nach der Einreichung Ihres KGMP-Zertifizierungsantrags wird Ihre Herstellungsanlage je nach Klassifizierung Ihres Produkts voraussichtlich von einem qualifizierten Auditor einer Drittpartei und/oder dem MFDS inspiziert:

  • Anlagen für Produkte der Klasse II werden nur Audits durch Dritte unterzogen. Das MFDS kann jedoch verlangen, diesen Audits beizuwohnen.
  • Anlagen für Produkte der Klassen III und IV werden gemeinsamen Audits durch Dritte und dem MFDS unterzogen.

Unterstützung bei der KGMP-Compliance durch Emergo 

Über unsere etablierte Niederlassung in Seoul bieten wir Unterstützung bei der KGMP-Umsetzung und Pflege für Unternehmen in Korea und außerhalb. Wir helfen Unternehmen außerdem bei der Vorbereitung auf KGMP-Compliance-Audits.

Die Berater der Emergo verfügen über Expertise in allen Aspekten der Medizinprodukte-Zulassung in Korea, einschließliche der KGMP-Umsetzung und Pflege. Über unsere lokale Niederlassung können wir auch als Ihr koreanischer Lizenznehmer fungieren und Ihre Zulassungen und Qualitätssystem-Compliance verwalten.

  • Unsere Niederlassung in Seoul kann Sie effizient und effektiv gegenüber den koreanischen Behörden vertreten.
  • Wir haben Qualitätssicherungssysteme für Kunden in mehr als 20 Ländern umgesetzt, auch in Südkorea.
  • Wir können Ihr KGMP-Umsetzungsprojekt parallel zu Ihrem Produktzulassungsverfahren managen.
  • Falls Sie bereits ein ISO-13485-Qualitätssicherungssystem umgesetzt haben, können wir eine Lückenanalyse durchführen, um sicherzustellen, dass die KGMP-Vorschriften ebenfalls erfüllt sind.

Wir verfügen über die nötige Expertise, um den erfolgreichen Erhalt Ihrer KGMP-Zertifizierung als Teil Ihres koreanischen Medizinprodukte-Zulassungsverfahrens sicherzustellen.

Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen zur Compliance mit der koreanischen Guten Herstellungspraxis.