Prüfung Qualitätssysteme - ISO 13485, US FDA GMP und weitere

Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre Qualitätssysteme regelmäßig überprüfen, um die Einhaltung der entsprechenden Richtlinien und Normen sicherzustellen. Wird dies nicht durchgeführt, können eine schlechte Produktqualität, der Verlust der Zertifizierung oder eine mangelhafte Prozessverbesserung die Folge sein.

Emergo bietet verschiedene Auditdienstleistungen für Qualitätsmanagementsysteme:

1. Gapanalyse-Audit - Dies ist ein Audit, bei der Ihre aktuelle Konformität mit den entsprechenden Qualitätsrichtlinien einschließlich FDA GMP, ISO 13485, Japan PAL und/oder Canadian Medical Device Regulations festgestellt wird. Die Gapanalyse wird normalerweise durchgeführt, bevor ein System eingeführt wird, um etwaige Mängel zu erkennen.
2. Vorbereitungsaudit - Wir empfehlen dringend das Durchführen eines Vorbereitungsaudits, das mehrere Wochen vor einem ISO-Zertifizierungsaudit durchgeführt wird. Unsere Berater stellen sicher, dass Sie sich aller Nichtkonformitäten bewusst sind und wie Sie diese vor dem Zertifizierungsaudit richtig angehen.
3. Vollständiges oder teilweises internes Audit - ISO und GMP erfordern, dass die Hersteller regelmäßige interne Audits Ihrer Qualitätsmanagementsysteme durchführen. Die Emergo bietet interne Audits, die eine unabhängige Überprüfung Ihres gesamten Qualitätssystems ermöglichen. Wir können auch unter Vertrag genommen werden, um Teilprüfungen durchzuführen, bei denen wir uns auf bestimmte Bereiche des Qualitätssystems konzentrieren, von denen Sie meinen, dass eine Nichtkonformität besteht oder auf Bereiche, bei denen aufgrund eines möglichen Interessenskonflikts Prüfungen nicht von Ihrem internen Prüfer durchgeführt werden können.
4. Subunternehmer - oder Lieferantenaudits - Wichtige Lieferanten müssen "kontrolliert" werden. Dies ist nicht nur reine gute Geschäftspraxis sondern häufig auch eine regulative Auflage. Wird Ihr Produkt beispielsweise von einem Subunternehmer hergestellt, liegt es in Ihrer Verantwortung, sicherzustellen, dass dessen Herstellungsprozesse die entsprechenden Normen und Richtlinien erfüllen. Die Emergo kann vor-Ort-Lieferantenprüfungen in Ihrem Namen durchführen, um sicherzustellen, dass die Aktivitäten, für die Sie sie unter Vertrag genommen haben, entsprechend Ihren Spezifikationen und geltenden Richtlinien durchgeführt werden.

Wir können alle oben erwähnten Audits an den meisten globalen Standorten, einschließlich Europa, USA, Kanada, Japan, China und anderen Märkten, durchführen.

Nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf, um weitere Informationen oder einen Vorschlag über Qualitätssystemaudits für Medizinproduktehrsteller zu erhalten.

Innerhalb der UL Firmengruppe stellen wir für die gesamte Medizintechnikbranche ein umfassendes Portfolio an Angeboten zur Verfügung. Dazu gehören die Unterstützung bei der Zertifizierung, Kommunikation mit Benannten Stellen und Beratungsdienstleistungen. Zum Schutz vor und zur Vermeidung von Interessenkonflikten (tatsächlichen oder wahrgenommenen) und zum Schutz unserer Marke und der Marken unserer Kunden kann UL seinen MDSAP-Kunden und Kunden der Benannten Stellen keine Beratungsdienstleistungen anbieten. UL verfügt über Prozesse, um potenzielle Interessenkonflikte zu identifizieren und zu bewältigen, sodass seine Unparteilichkeit bewahrt wird