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Representación como Patrocinador de Australia para empresas de Dispositivos Médicos y productos de Diagnóstico In-Vitro (IVD)

Si su empresa no tiene una ubicación física dentro del país, la ley australiana dicta que se debe nombrar un "Patrocinador" que esté ubicado dentro de Australia para que actúe como su enlace con la Administración de Productos Terapéuticos (TGA). Emergo es un Patrocinador oficial para Australia con oficinas físicas ubicadas en Sydney, Australia.

¿Por qué elegirnos como su Patrocinador australiano?

Emergo es un experto proveedor de servicios de la TGA para empresas de dispositivos médicos. Somos una empresa consultora de registro sanitario con certificación ISO constituida desde 1997 dedicada en un 100% a las cuestiones de garantía de calidad y de registro de Dispositivos Médicos y productos de Diagnóstico In-Vitro (IVD). Emergo se especializa también en asuntos de registro sanitario europeos, estadounidenses, chinos, mexicanos, brasileños y japoneses para que podamos actuar como su representante dentro del país a través nuestras oficinas, ubicadas en estos mercados.

Lo que ofrecemos como Patrocinador de la TGA para Australia:

  • Registro de su(s) dispositivo(s) médico(s) ante la TGA antes de ser comercializado(s).
  • Actuar como su principal punto de contacto para la TGA.
  • Mantener disponible una copia actual de su Expediente Técnico para su inspección por la TGA.
  • Autorización para colocar su nombre y dirección en las etiquetas de sus dispositivos, el embalaje, las Instrucciones de uso, etc.
  • Disponibilidad permanente para interactuar entre usted y la TGA.
  • Responsabilidad de la notificación de incidentes a la TGA, en cooperación con usted y sus distribuidores.
  • Proteger la confidencialidad de su documentación. El Patrocinador sólo puede mostrarla a la TGA.
  • Disponibilidad para representarle ante la TGA para consulta en caso de retirada del mercado de un dispositivo médico.
  • Mantener informes sobre la evaluación crítica de todos los datos recopilados durante las evaluaciones clínicas para su revisión por la TGA.
  • Acceso seguro en línea, a la Información y símbolos de etiquetado, Plantillas de Expedientes técnicos, Procedimientos de los sistemas de calidad (QSPs o SOPs), Normativa sobre dispositivos médicos, Directrices de vigilancia, Directrices de clasificación, Retiradas/incidentes notificables, Normas armonizadas y más.
  • Notificar a, o ser notificado por, la TGA sobre incidentes graves de los dispositivos.

Póngase en contacto con nosotros para obtener mayor información sobre representación como Patrocinador ante la TGA.