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Consultoría para la Gestión de Sistemas de Calidad de BPF Coreanas

Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de Corea es el estándar del sistema de calidad para Corea del Sur y, a pesar de su nombre, están más cerca del modelo de la norma ISO 13485:2003 y no respecto a los requisitos de la FDA de EEUU. Todos los importadores de Dispositivos Médicos o Terceros Autorizados (contratados por fabricantes extranjeros con el fin de asegurar y mantener el registro ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea - MFDS) deberán tener un sistema de calidad que se ajuste a las BPF Coreanas.

De esta manera, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS) pone gran parte de la responsabilidad para el cumplimiento del sistema de calidad sobre el importador, en lugar del fabricante de Dispositivos Médicos. Los fabricantes que establecen una oficina de ventas directas en Corea del Sur deben cumplir también con las Buenas Prácticas de Importación Coreanas (KGIP). El cumplimiento de las KGIP es obligatorio para todos los importadores y la responsabilidad normalmente recae en el Tercero Autorizado o el distribuidor.

Certificado de BPF Coreanas

Como la mayoría de las empresas no establecen una oficina de ventas directas en Corea, se apoyan en su distribuidor y/o Tercero Autorizado para mantener el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación e Importación de Corea. Un fabricante que vende en Corea debe cumplir con los requisitos de las BPF Coreanas que son muy similares a ISO 13485. De hecho, la mayoría de los fabricantes suministran sus certificados ISO 13485 al representante que designaron como Tercero Autorizado en Corea y esto sirve como prueba de cumplimiento de los requisitos de las BPF de Corea (KGMP). El Tercero Autorizado es entonces auditado para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación e Importación. Una vez realizada la auditoría, la Administración de Medicamentos y Alimentos (MFDS) expide un certificado, que tiene una validez de 3 años.

Por favor contáctenos para más información sobre nuestros servicios de consultoría de las BPF Coreanas.