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Aprobación 510(k) de la FDA para dispositivos médicos

Emergo ayuda a las empresas de Dispositivos Médicos de todo el mundo a solicitar la aprobación de la FDA para vender sus productos en los Estados Unidos. Uno de los primeros pasos para las empresas de dispositivos médicos que fabrican dispositivos de Clase 2 (y un número reducido de dispositivos Clases 1) es presentar una Notificación previa a la comercialización a la Administración de Alimentos y Fármacos, también conocida como solicitud 510(k) a la FDA.

Para obtener la autorización para venta por la FDA, el primer paso es identificar el(los) Dispositivos precedente(s). Éste es un dispositivo similar a aquel para el que usted solicita la aprobación de la FDA.

Hemos preparado y presentado satisfactoriamente las solicitudes 510(k) de la FDA para cientos de empresas mundiales de Dispositivos Médicos y productos de Diagnóstico In-Vitro (IVD).

¿Quién debe presentar una Notificación previa a la comercialización 510(k) de la FDA?

En general, los fabricantes que introducen dispositivos médicos de Clase 2 a los EE.UU deben presentar la notificación 510(k) de la FDA. La notificación 510(k) también es requerida a los fabricantes que cambian la utilización prevista del dispositivo médico, o cambian la tecnología de un dispositivo autorizado de tal manera que afecte de modo significativo su seguridad o eficacia.

Nuestros servicios de preparación y presentación de solicitudes 510(k) de la FDA incluyen:

  • Identificar el(los) dispositivo(s) precedente(s) o verificar que el(los) dispositivo(/s) precedente(s) cumple(n) los criterios de la FDA.
  • Escribir la sección "equivalencia sustancial " de la solicitud 510(k) de la FDA que compara su dispositivo con el(los) dispositivo(s) precedente(s).
  • Determinar si los Documentos de orientación de la FDA son aplicables a su dispositivo médico.
  • Contactar con la Oficina de la FDA para determinar cualquier requerimiento especial para su revisión de este producto, si es necesario.
  • Preparar y presentar la solicitud 510(k) de la FDA a la FDA en formato electrónico o copia impresa. * Escribir la sección Resumen ejecutivo de la solicitud 510(k).
  • Coordinar con usted y el revisor de la FDA, y le ayudamos con la preparación de respuestas si la FDA tiene preguntas o requiere información adicional.
  • Supervisar el progreso de la Notificación previa a la comercialización 510(k) de la FDA a través del proceso de revisión de la FDA y le proporcionamos actualizaciones periódicas a medida que se hacen disponibles.

 

Póngase en contacto con nosotros para obtener más información sobre la preparación de la solicitud 510(k) de la FDA

 

Pregunte por información detallada acerca de Consultoría en FDA 510(K) en EE.UU. servicios.

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