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Aprobación 510(k) de la FDA para dispositivos médicos

Emergo ayuda a las empresas de Dispositivos Médicos de todo el mundo a solicitar la aprobación de la FDA para vender sus productos en los Estados Unidos. Uno de los primeros pasos para las empresas de dispositivos médicos que fabrican dispositivos de Clase 2 (y un número reducido de dispositivos Clases 1) es presentar una Notificación previa a la comercialización a la Administración de Alimentos y Fármacos, también conocida como solicitud 510(k) a la FDA.

Para obtener la autorización para venta por la FDA, el primer paso es identificar el(los) Dispositivos precedente(s). Éste es un dispositivo similar a aquel para el que usted solicita la aprobación de la FDA.

Hemos preparado y presentado satisfactoriamente las solicitudes 510(k) de la FDA para cientos de empresas mundiales de Dispositivos Médicos y productos de Diagnóstico In-Vitro (IVD).

¿Quién debe presentar una Notificación previa a la comercialización 510(k) de la FDA?

En general, los fabricantes que introducen dispositivos médicos de Clase 2 a los EE.UU deben presentar la notificación 510(k) de la FDA. La notificación 510(k) también es requerida a los fabricantes que cambian la utilización prevista del dispositivo médico, o cambian la tecnología de un dispositivo autorizado de tal manera que afecte de modo significativo su seguridad o eficacia.

Nuestros servicios de preparación y presentación de solicitudes 510(k) de la FDA incluyen:

  • Identificar el(los) dispositivo(s) precedente(s) o verificar que el(los) dispositivo(/s) precedente(s) cumple(n) los criterios de la FDA.
  • Escribir la sección "equivalencia sustancial " de la solicitud 510(k) de la FDA que compara su dispositivo con el(los) dispositivo(s) precedente(s).
  • Determinar si los Documentos de orientación de la FDA son aplicables a su dispositivo médico.
  • Contactar con la Oficina de la FDA para determinar cualquier requerimiento especial para su revisión de este producto, si es necesario.
  • Preparar y presentar la solicitud 510(k) de la FDA a la FDA en formato electrónico o copia impresa. * Escribir la sección Resumen ejecutivo de la solicitud 510(k).
  • Coordinar con usted y el revisor de la FDA, y le ayudamos con la preparación de respuestas si la FDA tiene preguntas o requiere información adicional.
  • Supervisar el progreso de la Notificación previa a la comercialización 510(k) de la FDA a través del proceso de revisión de la FDA y le proporcionamos actualizaciones periódicas a medida que se hacen disponibles.

 

Póngase en contacto con nosotros para obtener más información sobre la preparación de la solicitud 510(k) de la FDA