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L'actualité internationale du Dispositif Médical

Égypte | Dispositifs médicaux

Égypte : la voie d'enregistrement accéléré réduit les délais d'accès au marché de certains dispositifs

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • La procédure d'homologation accélérée des dispositifs médicaux en Égypte réduit à trois mois les délais d'examen ;
  • L'examen accéléré est disponible pour les dispositifs jetables stériles et non stériles.

Un processus accéléré d'examen préalable à la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux en Égypte a permis de réduire considérablement le délai de mise sur le marché pour les fabricants admissibles.

Selon les consultants d'Emergo by UL au Caire,...

Source | V.Charlety
19 Apr 2019
UK requests further extension on Brexit
Europe | Dispositifs de diagnostic in vitro, Dispositifs médicaux

Le Royaume-Uni demande un autre report du Brexit, les incertitudes du marché augmentent

Par Ronald Boumans

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • Le Premier ministre britannique a demandé un nouveau report du Brexit Day ;
  • Il est loin d'être certain que l'UE autorisera une nouvelle extension ;
  • Theresa May demande plus de temps pour négocier avec le Parlement britannique la manière de quitter l'UE ;
  • Ce retard implique que le Royaume-Uni participera aux élections du Parlement européen.

Le gouvernement britannique a demandé un nouveau report dans la mise en œuvre de son retrait de l'Union européenne,...

Source | V.Charlety
19 Apr 2019
Canada | Dispositifs médicaux

Santé Canada clarifie les « modifications importantes » aux homologations après la fermeture de l'installation Sterigenics

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • Santé Canada précise quels changements dans les procédés de stérilisation nécessiteraient des demandes de modification de l'homologation d'un instrument médical ;
  • L'impact de la fermeture de l'usine de stérilisation Sterigenics aux États-Unis sur les titulaires d'homologations est encore en cours d'évaluation.

Santé Canada a publié une clarification sur les changements apportés aux processus de stérilisation des titulaires d'homologation d'instruments médicaux (HIM)...

Source | V.Charlety
12 Apr 2019
Monde | Dispositifs médicaux

5 points importants de la gestion des risques et des contrôles de conception des dispositifs médicaux

Par Mark Leimbeck

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • Les contrôles de conception d'un dispositif médical devraient être étroitement liés aux analyses risques/avantages propres à ce dispositif conformément à la norme ISO 14971 ;
  • Les fabricants d'équipements finaux qui font appel à des fournisseurs tiers sont en dernier ressort toujours responsables des exigences en matière de qualité et de gestion des risques pour leurs produits ;
  • Les échelles de risque devraient être adaptées aux caractéristiques de dispositifs spécifiques afin d'
  • ...
Source | V.Charlety
11 Apr 2019
États-Unis | Dispositifs médicaux

La FDA des États-Unis identifie des centaines de types de dispositifs touchés par les fermetures d'installations de stérilisation

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • La FDA étasunienne identifie plus de 600 types de dispositifs médicaux susceptibles d'être touchés par la fermeture de deux infrastructures de stérilisation ;
  • La FDA a lancé un système de déclaration dans le cadre duquel les fabricants et les utilisateurs d'instruments médicaux peuvent lui signaler toute pénurie ou tout problème d'approvisionnement lié à la fermeture d'une installation de stérilisation.
  • Ces fermetures d'usines démontrent la nécessité de mettre au point des méthodes
  • ...
Source | V.Charlety
9 Apr 2019
Japon | Dispositifs médicaux

Japon : augmentation des frais d'enregistrement en 2019

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • La PMDA du Japon a augmenté les frais d'enregistrement des dispositifs médicaux à compter du 1er avril 2019.
  • Tout enregistrement pour le marché japonais reçu après le 29 mars 2019 sera soumise aux nouveaux frais.

La Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) du Japon a augmenté les frais d'enregistrement, d'inspection et les frais réglementaires connexes pour les dossiers d'entrée sur le marché.

Les nouveaux...

Source | V.Charlety
8 Apr 2019
États-Unis |

Observations sur les attentes de la FDA à la suite du symposium Santé de la HFES

Par Erin Davis et Allison Strochlic

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL 

  • Lors du récent symposium de la Human Factors and Ergonomics Society, les examinateurs de la FDA ont souligné la nécessité d'une documentation « utilisable » sur les facteurs humains dans les dossiers préalables à la mise en marché ;
  • Selon la FDA, l'utilisation approfondie de l'analyse des risques liés à l'utilisation devient de plus en plus importante.
  • Les représentants de la FDA recommandent aux fabricants de réduire les risques liés à l'utilisation de leurs
  • ...
Source | V.Charlety
8 Apr 2019
Monde |

RGPD et études des facteurs humains pour les dispositifs médicaux : questions clés pour les fabricants et les commanditaires

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • Le RGPD européen a des ramifications sur la façon dont les chercheurs en facteurs humains des dispositifs médicaux collectent et gèrent les données relatives aux participants aux études, même en dehors de l'UE.
  • Les chercheurs en facteurs humains devraient travailler avec leurs clients (s'ils agissent à titre de consultants) et d'autres tiers (p. ex., les fournisseurs) pour définir les rôles et les responsabilités dès le début de la planification de l'étude et élaborer des pratiques
  • ...
Source | V.Charlety
4 Apr 2019
États-Unis | Dispositifs médicaux

La FDA étasunienne vise la sécurité des matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • La FDA prévoit des évaluations plus approfondies de certains matériaux utilisés pour fabriquer des dispositifs médicaux commercialisés aux États-Unis.
  • Elle cible les risques potentiels de réactions inflammatoires chez certains patients à des dispositifs tels que les implants mammaires, les prothèses articulaires métal sur métal et les dispositifs contraceptifs utilisant des matériaux métalliques.
  • De nouvelles exigences en matière d'examen avant la mise en marché ainsi que d'
  • ...
Source | V.Charlety
28 Mar 2019
Brexit impact on medical device companies
Europe | Dispositifs de diagnostic in vitro, Dispositifs médicaux

Brexit repoussé : une réduction du risque d'un "no-deal" pour les fabricants de dispositifs médicaux ?

Par Ronald Boumans

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • Pas de Brexit le 29 mars ;
  • Vote prévu pour la semaine prochaine sur l'accord au parlement britannique ;
  • Délai jusqu'au 22 mai avec conditions ;
  • Nouveau jour du Brexit le 12 avril si aucun accord n'est accepté.

Les États membres de l'Union européenne ont accordé aux négociateurs britanniques une brève prolongation de la date du Brexit (le Brexit Day). Le gouvernement britannique dispose d'une petite fenêtre pour éviter un scénario de retrait "...

Source | V.Charlety
27 Mar 2019