Worldwide medical device QA/RA blog

News and commentary on regulatory changes.

Pour les professionnels de l'assurance qualité et de la réglementation des dispositifs médicaux, il peut s'avérer difficile de rester au courant des changements qui surviennent dans notre secteur. Peu de personnes ont le temps de lire de longs articles de nos jours et bien que de nombreux bulletins d'information en ligne existent, ils sont souvent accompagnés de publications de presse, d'annonces ou d'informations sans rapport. C'est pourquoi nous avons lancé ce blog pour les professionnels de la qualité et des questions réglementaires (QA / RA) dans le monde des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro. Notre souhait est de vous apporter une information brève des dernières actualités qui pourraient vous intéresser concernant la qualité et les réglementations.

Égypte : l'enregistrement bientôt exigé pour tous les dispositifs médicaux

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • Les autorités de réglementation égyptiennes exigeront l'enregistrement de tous les dispositifs médicaux à partir de septembre 2018.
  • Actuellement, seuls les dispositifs stériles sont contrôlés par l'administration égyptienne en charge des produits pharmaceutiques (CAPA).
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FDA des États-Unis : nouvelles recommandations pour la présentation des tests de performance non clinique au banc

Par Joel Domanowski

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • La FDA étasunienne publie des recommandations pour les soumissions de tests avant commercialisation concernant les descriptions spécifiques, les inclusions, le format et les types de rapports.
  • Les recommandations comprennent des approches structurées intègrant les motifs des tests qui doivent être inclus avec chaque rapport récapitulatif à soumettre.
  • Les recommandations spécifiques de la FDA couvrent le contenu et l'organisation des rapports d'essais complets, de la description générale jusqu'à la conclusion.
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États-Unis : la FDA prévoit le passage en catégorie II de dispositifs d'imagerie diagnostique

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • La FDA étasunienne prévoit la re-classification de certains dispositifs d'imagerie diagnostique pour les applications radiologiques.
  • Les dispositifs ciblés passeraient de la catégorie III (risque élevé) à la catégorie II (risque modéré).
  • Ces dispositifs feraient l'objet d'un examen 510(k) et de contrôles particuliers avant mise en marché.
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Singapour : la HSA applique d'importants changements réglementaires pour les DM

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • La HSA de Singapour a commencé à appliquer de nouvelles modifications réglementaires pour les dispositifs médicaux à compter du 1er juin 2018.
  • Les changements concernent les dispositifs à faible risque, les technologies numériques de la santé et les dispositifs à risque élevé comme les produits implantables.
  • La HSA prévoit également d'améliorer les activités de surveillance après la mise en marché dans le pays et à l'étranger.
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États-Unis : la FDA tente d'encourager l'élaboration de dispositifs médicaux ciblant la dépendance aux opiacés

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • La FDA étasunienne a lancé un nouveau programme pour accélérer l'élaboration et l'autorisation de mise sur le marché de dispositifs pour le traitement de la dépendance aux opiacés et la gestion de la douleur.
  • Les fabricants ont jusqu'au 30 septembre 2018 pour présenter leur demande de participation au programme.
  • Les dispositifs et les technologies des fabricants acceptés feront l'objet d'un examen accéléré avant la mise en marché.
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La FDA chinoise modifie ses exigences pour les dossiers des DM et DIV

Par Teemo Chang et Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • L'autorité chinoise de règlementation prévoit d'assouplir certaines exigences relatives au renouvellement des enregistrements et aux demandes d'essais cliniques.
  • La CFDA a également l'intention de lancer un système d'enregistrement électronique plus complet pour les demandeurs d'accès à son marché.
  • La mise en œuvre de ces mesures se traduirait par des voies d'entrée sur le marché chinois moins onéreuses pour les fabricants de DM étrangers.
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Actu Malaisie : les règles pour l'enregistrement entrent pleinement en vigueur le 1er juillet 2018

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • Les règles malaisiennes d'enregistrement des dispositifs médicaux entreront pleinement en vigueur en juillet 2018.
  • Les firmes qui utilisent actuellement des lettres de reconnaissance pour vendre leurs dispositifs en Malaisie devront avoir obtenu leurs enregistrements d'ici le 30 juin 2018.
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États-Unis : pas de règles supplémentaires pour les équipementiers et les services tiers

Par Joel Domanowski

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • La FDA des États-Unis publie un rapport obligatoire sur la qualité, la sécurité et l'efficacité de la maintenance des dispositifs médicaux.
  • Les preuves sont insuffisantes pour déterminer si des réglementations supplémentaires sont nécessaires pour les équipementiers et les acteurs de services tiers.
  • La FDA propose des actions supplémentaires fondées sur les conclusions du rapport.
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Mise à jour Printemps 2018 pour le manuel européen sur les cas limites et la classification

Par Ronald Boumans

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • Une nouvelle version du Manuel sur les cas limites et la classification a été publiée.
  • Les sept nouvelles positions ne recèlent pas de surprises.
  • Il semble que le MDEG ne soit pas encore impliqué dans les questions du statut d'un dispositif ou de sa classification en fonction du RDM ou du RDIV.

Le 23 avril 2018, la Commission européenne a publié la version 1.19 du Manuel sur les cas limites et la classification (Manual on Borderline & Classification). Suite à la sortie de la version 1.18 en décembre 2017, le groupe d'experts (MDEG) sur les cas limites et la classification des dispositifs médicaux est apparemment actif.

 

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Harmonisation du SMQ des DM : les États-Unis envisagent de s'aligner sur la norme ISO 13485

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • La FDA des États-Unis envisage d'adopter les exigences du système qualité ISO 13485:2016 pour les titulaires d'homologation de dispositifs médicaux.
  • L'ISO 13485 remplacerait le Règlement sur les systèmes qualité de la FDA (QSR), selon les règles proposées.
  • L'ajustement de la FDA sur les principes de qualité ISO 13485 permettrait d'aligner plus étroitement la voie du marché étasunien sur celle d'autres grands marchés de l'équipement médical.
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