Par Annette van Raamsdonk

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • La base de données NANDO a été actualisée pour intégrer le nouvel organisme notifié BSI Pays-Bas.
  • BSI Group Pays-Bas (NL) est officiellement désigné pour effectuer des évaluations de la conformité selon le DDM, DDMIA et DDIV.
  • BSI Group compte désormais deux entités, BSI UK avec le numéro d'ON 0086 et BSI-NL avec le numéro d'ON 2797.

Information actualisée le 13 décembre 2018.

Bien que les premiers organismes notifiés (ON) seront bientôt désignés conformément au règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RIM), la base de données des organismes notifiés et désignés selon la nouvelle approche (NANDO) a été mise à jour avec un nouvel ON pour les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables actifs et 98/79/CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro actuelles. BSI a maintenant deux ON, chacun ayant son propre numéro d'ON. La désignation d'un ON aux Pays-Bas est un soulagement pour les fabricants actuellement certifiés par des ON basés au Royaume-Uni, car les certificats de marquage CE peuvent devenir nuls à la suite d'un Brexit dur.

Nouvel organisme notifié inscrit dans NANDO

Les ON doivent être officiellement désignés par un État membre de l'Union européenne avant de pouvoir être désignés pour effectuer des évaluations de conformité conformément aux directives ou à la législation de l'UE. Les directives et règlements énumèrent les exigences auxquelles l'ON doit satisfaire.

NANDO dresse la liste de toutes les directives et réglementations de l'UE, ainsi que des ON qui sont désignés pour délivrer les certificats de marquage CE pour ces directives et réglementations. La notification des ON ainsi que leur retrait ("dénotification") relèvent de la responsabilité de l'État membre notifiant.

À la fin de l'été 2018, BSI Pays-Bas (BSI-NL) a annoncé qu'ils avaient complété avec succès l'évaluation conjointe pour la désignation comme DDM, DDMIA et DDIV. Toutefois, ils ont dû attendre d'être officiellement inscrits dans NANDO avant de pouvoir délivrer des certificats conformément aux directives. Cette inscription dans NANDO fournit également le numéro ON 2797.

Transfert depuis un ON basé au Royaume-Uni

Maintenant que BSI-NL est inscrit sur NANDO, ils sont officiellement autorisés à délivrer des certificats DDM, DDMIA et DDIV. BSI-NL a indiqué qu'elle était aussi en voie d'être désignée en vertu du nouveau règlement.

Quels seraient donc les avantages d'un transfert actuel d'un ON basé au Royaume-Uni à un ON non basé au Royaume-Uni ?

Bien que le RIM s'applique depuis le 26 mai 2019, la désignation d'un nouvel ON dans l'UE-27 en dehors du Royaume-Uni, reste une bonne nouvelle. Le Brexit peut affecter la validité des certificats délivrés par les ON basés au Royaume-Uni. Dans le cas d'un Brexit dur, d'ici le 29 mars 2019, les certificats émis par le Royaume-Uni pourraient devenir nuls. Cela pourrait également se produire pendant la période de transition jusqu'au 31 décembre 2020, pour laquelle le Parlement britannique doit encore voter. A moins qu'un accord durable ne soit conclu concernant un Brexit "doux", les certificats émis par le Royaume-Uni deviendront de toute façon nuls tôt ou tard, et il est largement prédit que cela serait plutôt bientôt.

Les clients certifiés par BSI UK (0086) devraient être en mesure d'effectuer une transition en douceur vers BSI-NL (2797). BSI-NL a qualifié cette procédure de procédure de migration. Ces fabricants pourront ainsi conserver sans interruption les certificats valides d'un ON établi dans l'UE.

Emergo recommande que les fabricants actuellement certifiés par BSI UK ou tout autre ON basé au Royaume-Uni contactent leur ON sans délai pour assurer la validité ininterrompue de leurs certificats de marquage CE.

Autres ressources Emergo by UL pour la règlementation européenne des dispositifs médicaux :

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  • Annette van Raamsdonk