20 Dec 2018

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • La mise à jour prévue de la norme ISO 14155 en 2019 comprend des exigences plus strictes en matière de gestion des risques cliniques.
  • Cette troisième édition de la norme ISO 14155 sur les essais cliniques des dispositifs médicaux s'alignera plus étroitement sur les concepts de gestion des risques des dispositifs médicaux de la norme ISO 14971.
  • Les principes de gestion de la qualité appliqués aux audits d'investigations cliniques sont également introduits dans cette dernière édition de la norme ISO 14155.

L'importance accrue accordée à la gestion des risques dans la dernière édition de la norme ISO 14155 sur les essais cliniques des dispositifs médicaux incite les fabricants et les commanditaires à réévaluer leurs pratiques cliniques avant et après la mise en marché avant la date de publication de la norme révisée de 2019.

Ci-dessous, les consultants cliniques d'Emergo by UL en Allemagne indiquent trois composants clés liés à la gestion des risques de l'ISO 14155 Troisième Édition.

Le concept de gestion de la qualité clinique

Premièrement, la troisième édition de la norme ajoute la " gestion des risques cliniques " à la liste des responsabilités des commanditaires, ce qui introduit le concept de processus de gestion de la qualité clinique tout en exigeant que les promoteurs de l'étude les mettent en œuvre.

« Ce chapitre de la troisième édition fait référence à la certification ISO 13485, qui est une cible pour la plupart des fabricants de dispositifs médicaux », explique Aleksandra Klimaszewski, responsable des affaires cliniques chez Emergo Clinical BV. « Donc, le fait que la gestion de la qualité devra s'étendre aux opérations cliniques a du sens. »

Lier plus étroitement la norme ISO 14971 aux investigations cliniques des dispositifs médicaux

La troisième édition de la norme ISO 14155 renforce également plus explicitement la gestion des risques tout au long des processus d'investigation clinique par des références à la norme ISO 14971 qui applique la gestion des risques aux dispositifs médicaux.

La version actuelle de la norme ISO 14155 ne fait référence à la norme ISO 14971 que pour ce qui est des risques liés aux instruments expérimentaux et pour appuyer les évaluations risques-avantages afin de satisfaire aux exigences de justification de la conception des études cliniques.

Audits de gestion de la qualité et d'investigation clinique

Troisièmement, la dernière édition de la norme ISO 14155 introduit le concept des audits d'investigation clinique des commanditaires, des investigateurs et des sites en termes non seulement de bonnes pratiques cliniques (BPC) mais également de processus de gestion de la qualité clinique.

« En ajoutant des directives supplémentaires sur les exigences relatives à ces audits, la dernière version de la norme ISO 14155 souligne l'importance de la surveillance par les promoteurs - même ou surtout si cette tâche est confiée à un organisme de recherche clinique tiers », observe A. Klimaszewski.

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