17 Dec 2018

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • Santé Canada : la date butoir du 31 décembre 2018 est imminente pour la transition au Programme d'audit unique du matériel médical (PAUMM / MDSAP).
  • Les titulaires d'homologations canadiennes d'instruments médicaux de catégorie II, III et IV doivent présenter la preuve de leur transition du SCECIM vers le PAUMM (MDSAP) avant le 31 décembre.

Santé Canada a envoyé un dernier rappel par courriel aux entreprises de dispositifs médicaux concernant la date limite du 31 décembre 2018 pour le passage au Programme d'audit/vérification unique des matériels médicaux (PAUMM) pour la conformité au système de gestion de la qualité.

Selon l'avis de Santé Canada, tous les titulaires d'homologation d'instruments médicaux de classe II, III et IV doivent fournir à Santé Canada une preuve de la transition au MDSAP avant le 31 décembre. Les entreprises qui ne le font pas risquent d'être suspendues de leur autorisation de mise sur le marché. L'autorité de réglementation a publié une page Web de Foire aux Questions de la transition vers le MDSAP - PAUMM  qui explique les exigences quant à la présentation des documents.

La certification MDSAP / PAUMM remplacera le Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM) pour la conformité à la gestion de la qualité à compter de janvier 2019.

Autres ressources Emergo by UL sur la règlementation de Santé Canada et le MDSAP :

  • Consulting en système de gestion qualité ISO 13485 de Santé Canada, SCECIM, PAUMM, MDSAP
  • Formation MDSAP / PAUMM sur site pour les fabricants d'équipement médical
  • Consulting enregistrement pour l'homologation d'un instrument médical (MDL - AMM) - Santé Canada 
  • Séminaire Web : présentation de la certification MDSAP / PAUMM
  • Livre blanc : La transition vers la conformité MDSAP / PAUMM