28 Dec 2018

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • La FDA étasunienne a publié des directives définitives sur sa voie de commercialisation des DM innovateurs pour les dispositifs nouveaux et les produits mixtes.
  • Le nouveau programme intègre des éléments de programmes antérieurs de la FDA, notamment le Programme d'accès accéléré (PAE) et le programme d'évaluation prioritaire.
  • Les dispositifs qui utilisent des technologies nouvelles et de pointe pour traiter des maladies potentiellement mortelles ou des maladies invalidantes permanentes peuvent être admissibles au nouveau programme.

La Food and Drug Administration des États-Unis a finalisé les détails d'une nouvelle voie d'enregistrement pour les dispositifs médicaux innovateurs annoncée pour la première fois en 2017.

Les directives définitives de la FDA sur son Programme pour les dispositifs révolutionnaires (Breakthrough Devices Program) portent sur les dispositifs médicaux de pointe ainsi que sur les produits combinés avec des dispositifs en tant que composants primaires conçus pour cibler plus efficacement les maladies et affections potentiellement mortelles ou invalidantes. Ces dispositifs seraient autrement soumis à l'approbation préalable à la mise en marché (APM), à la notification préalable à la mise en marché 510(k) ou à l'examen de la demande de classification De Novo pour pouvoir être vendus aux États-Unis.

Comme l'a déjà signalé Emergo by UL, ce Breakthrough Devices Program remplace le Programme d'accès accéléré (PAE) de la FDA, établi en 2015, ainsi que le Priority Review Program, programme d'évaluation prioritaire. De plus, le nouveau programme intègre le programme pilote Innovation Pathway de la FDA, lancé en 2011. Selon l'autorité, les dispositifs qui étaient auparavant désignés en vertu du PAE sont maintenant visés par le Programme des dispositifs innovateurs.

Critères clés d'admissibilité au programme

Pour être admissible au Programme des dispositifs innovateurs, un dispositif doit répondre à deux critères clés :

  • Le dispositif facilite le traitement ou le diagnostic plus efficace de maladies ou d'affections mettant la vie en danger ou handicapante.
  • Le dispositif représente une percée technologique qui n'a pas d'alternatives homologuées ou approuvées déjà disponibles sur le marché étasunien ; il offre des avantages significatifs par rapport aux dispositifs alternatifs existants ; et sa disponibilité est dans le meilleur intérêt des patients.

« Une chose qu'il est important que les fabricants comprennent, c'est que ce programme ne remplace pas l'APMM, le 510(k) ou le processus de pré-commercialisation De Novo, mais qu'il constitue plutôt un moyen d'accélérer l'évaluation du dispositif en utilisant la voie de précommercialisation qui est nécessaire, » explique Audrey Swearingen, responsable des affaires réglementaires chez Emergo by UL.

« Le programme ne vise pas simplement à accélérer l'examen des données de la présentation, mais à établir un partenariat avec la FDA où les examinateurs participent davantage au début de la conception du dispositif afin d'assurer une autorisation ou une approbation plus rationnelle et réussie du dossier, » ajoute A. Swearingen. « Et bien sûr, elle ne s'applique qu'à certains dispositifs qui répondent aux deux critères clés, qui doivent être bien étayés lorsqu'un commanditaire demande la désignation d'un dispositif innovateur. »

Composantes du Programme des dispositifs innovateurs

L'orientation finale de la FDA comporte deux phases principales : une phase de demande de désignation, au cours de laquelle les fabricants et les promoteurs de dispositifs demandent la désignation d'un dispositif innovateur (innovant, nouveau), et une deuxième phase qui comprend des processus pour accélérer la conception d'un instrument et prioriser les examens avant la mise en marché.

Les caractéristiques particulières du Programme des dispositifs innovateurs (Breakthrough Devices Program) comprennent des communications interactives et opportunes entre la FDA et les titulaires d'homologation avant la mise en marché, des exigences plus souples en matière de conception des études cliniques et des régimes d'inspection accélérée de la fabrication en fonction des antécédents de conformité des titulaires d'homologation.

Les demandes admissibles avant la mise en marché feront également l'objet d'un examen prioritaire à la FDA, mais les fabricants doivent savoir que ces examens peuvent prendre plus de temps en raison des nouvelles questions scientifiques et technologiques que posent ces instruments et que les examinateurs de la FDA devront prendre en considération.

Autres ressources Emergo by UL - Information règlementaire FDA des États-Unis pour les dispositifs médicaux :