18 Dec 2018

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • La FDA étasunienne a proposé des politiques et des critères formels pour les demandes de classification des nouveaux dispositifs médicaux De Novo.
  • La voie de classification De Novo permet pour certains dispositifs à risque faible et modéré pour lesquels il n'est pas possible d'établir une équivalence substantielle d'obtenir l'accès au marché des États-Unis.
  • Les règles proposées fixeraient une période d'examen de 120 jours pour les demandes de classification De Novo.

Les autorités de réglementation des dispositifs médicaux de la Food and Drug Administration des États-Unis ont proposé une approche plus officielle et plus claire des exigences d'homologation des instruments admissibles à la classification De Novo.

Une nouvelle règle proposée par la FDA établirait des critères et des procédures quant à la classification des dispositifs De Novo selon les procédures américaines de classification des DM (21 CFR Part 860) ; la voie De Novo couvre les dispositifs à risque faible et modéré incorporant des technologies ou composants nouveaux, et pour lesquels l'équivalence substantielle selon les exigences 510(k) de notification avant commercialisation ne peut être établie. La voie De Novo permet l'accès au marché étasunien pour les nouveaux dispositifs qui, autrement, devraient faire l'objet d'un examen pré commercialisation plus rigoureux avant leur mise en marché (APMM).

En vertu des modifications apportées aux frais d'utilisation des instruments médicaux en 2017 (MDUFA IV), la FDA a commencé à évaluer les frais d'utilisation des présentations De Novo pour la première fois au cours de son exercice 2018.

Composantes des règles d'enregistrement De Novo proposées

La règle proposée établirait les processus suivants pour les soumissions et les retraits de demandes De Novo, avec des dispositions pour protéger les renseignements exclusifs sur les instruments médicaux :

  • Les présentations de Novo sont acceptées pour les dispositifs qui ont déjà fait l'objet de déterminations non substantiellement équivalentes (NSE) pour les demandes 510(k).
  • Les demandeurs peuvent soumettre des demandes De Novo sans utiliser au préalable la voie de soumission 510(k) s'ils déterminent qu'il n'y a pas de dispositifs prédicats appropriés pour leurs produits sur le marché étasunien.
  • Les examinateurs de la FDA classeront les soumissions De Novo conformément à la loi étasunienne et par ordonnance écrite dans les 120 jours suivant la réception des soumissions.
  • Les dossiers De Novo doivent comprendre :
    • Renseignements administratifs et historique réglementaire
    • Description du dispositif
    • Renseignements de base sur la classification
    • Avantages et risques du dispositif
    • Données de performance démontrant une assurance raisonnable de l'innocuité et de l'efficacité
  • Les règles de refus d'acceptation (RTA) de la FDA peuvent être utilisées pour les dossiers De Novo inadmissibles ou incomplets.
  • L'examen de fond des demandes de Novo par la FDA donnera lieu à des demandes de renseignements supplémentaires, à l'approbation ou au rejet de demandes.

De plus, les demandes de Novo peuvent inclure des recommandations aux examinateurs de la FDA sur la question de savoir si les instruments en question doivent être considérés comme étant de classe I ou de classe II, et doivent expliquer pourquoi les contrôles généraux et/ou généraux et spéciaux sont des indicateurs appropriés d'assurance raisonnable de la sûreté et de l'efficacité de ces dispositifs.

« Le langage statutaire sur le contenu des demandes De Novo est vague en ce qui concerne les informations spécifiques attendues du demandeur », déclare la FDA dans son projet de règlement. « Avec des exigences minimales codifiées en matière de contenu, l'industrie sera mieux en mesure de prévoir ce qui est nécessaire pour réussir la classification De Novo, et le personnel de la FDA aura des normes claires pour le contenu et le processus de la classification De Novo. »

Précision bienvenue après les fortes hausses des frais de De Novo

Le nouveau règlement proposé par la FDA fait suite à l'établissement par celle-ci de frais d'utilisation substantiels pour les demandes De Novo en 2017 ainsi qu'aux objectifs de rendement pour l'évaluation de ces demandes. Le fait de fournir des éclaircissements et plus de détails sur les demandes de classification des dispositifs De Novo devrait aider les demandeurs du marché américain à mieux déterminer s'ils doivent utiliser cette voie d'enregistrement en raison de son coût important.

Ressources connexes pour la règlementation de la FDA des États-Unis sur les DM :