17 Dec 2018

LES POINTS PRINCIPAUX - EMERGO by UL :

  • L'autorité indienne CDSCO a étendu sa liste de dispositifs médicaux à réglementer.
  • La dernière série d'ajouts de la CDSCO comprend des tensiomètres, des thermomètres numériques et des nébuliseurs.
  • Les dispositifs identifiés devront être conformes aux règles indiennes 2017 sur les dispositifs médicaux à partir du 1er janvier 2020.

Le gouvernement indien étendra la surveillance réglementaire à quatre autres types d'instruments médicaux à compter de janvier 2020.

Selon The Gazette of India et des consultants d'Emergo by UL, les quatre types de dispositifs devant être réglementés par la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) sont les nébuliseurs, les tensiomètres, les thermomètres numériques et les glucomètres. Les fabricants de ces dispositifs commercialisés en Inde devront se conformer aux exigences réglementaires CDSCO à compter du 1er janvier 2020.

Cette dernière série d'ajouts marque la troisième fois en 2018 que la CDSCO augmente le nombre d'instruments médicaux qu'elle réglemente en vertu des Règles sur les dispositifs médicaux 2017. Emergo by UL informera sur les autres types de dispositifs que la CDSCO ajoute à sa liste de produits réglementés au fur et à mesure que nous les apprenons.

Ressources Emergo by UL pour la règlementation indienne des dispositifs médicaux :