19 Dec 2018

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • L'accent réglementaire sur la sécurité des dispositifs médicaux et la gestion des risques s'intensifie ;
  • Des fonctions telles que la recherche clinique, la surveillance après commercialisation et la conformité à la norme ISO 14971 devraient renforcer les efforts de sécurité et de gestion des risques ;
  • Des processus de sécurité et de gestion des risques plus robustes pour aider les entreprises du dispositif médical à évoluer plus rapidement lorsque les autorités de réglementation modifient leurs exigences.

Garantir une utilisation sûre et efficace des dispositifs médicaux pour les patients et les utilisateurs est une responsabilité cruciale pour les fabricants et les concepteurs, non seulement en termes de respect des exigences réglementaires mais aussi d'atténuation des risques pour la santé publique. Afin de passer l'examen des autorités de réglementation du marché et de démontrer que leurs produits ne compromettent pas la santé et la confiance du public, les entreprises de dispositifs médicaux et de technologie doivent étroitement lier les processus de sécurité et de gestion des risques à leurs démarches de conception, de développement et avant et après commercialisation.

L'intégration de fonctions de sécurité et de gestion des risques dans le cycle de vie des dispositifs pose d'importants défis, mais les fabricants peuvent difficilement se permettre d'adopter des mesures inadéquates si leur objectif est de réduire le risque de problèmes après la mise en marché, comme les mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA), les événements indésirables ou les rappels de dispositifs. La mise en œuvre de mesures appropriées peut également aider les fabricants à naviguer dans les examens réglementaires préalables à la mise en marché et à obtenir plus rapidement les autorisations de mise en marché. Ci-dessous, nous discutons des considérations que les entreprises d'appareils devraient évaluer afin de mettre en place des processus de sécurité et de gestion des risques plus robustes, y compris des capacités de recherche clinique et de surveillance post-commercialisation, des pratiques exemplaires en ingénierie des facteurs humains et de la convivialité ainsi que des approches de conformité à la norme ISO 14971 et de gestion des risques connexes.

Des défis réglementaires permanents

Au cours des dernières années, les recherches d'Emergo by UL ont montré que les fabricants et les développeurs de dispositifs de toutes tailles citent constamment l'évolution des environnements réglementaires comme étant leur principal défi commercial.

Les évolutions récentes en Europe et aux États-Unis montrent que cette tendance va se poursuivre pour l'industrie. Le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RIM), qui entrera pleinement en vigueur en mai 2020, introduit des changements majeurs au marquage CE, aux données cliniques et aux exigences connexes, nécessitant des efforts de transition constants de la part des fabricants. Et aux États-Unis, la Food and Drug Administration prévoit une refonte importante de son programme de notification préalable à la mise en marché 510(k) par lequel environ 80 % de tous les instruments médicaux vendus dans le pays sont homologués, ce qui entraînera probablement des examens plus rigoureux des instruments avant leur mise en marché et des exigences en matière de données cliniques pour plus de types de dispositifs.

La sécurité des dispositifs médicaux constitue une responsabilité partagée entre les autorités de réglementation, l'industrie et les fournisseurs de soins de santé. Bien que la FDA étasunienne et d'autres autorités de réglementation du marché ajustent souvent leurs systèmes d'enregistrement et d'approbation pour tenir compte des questions de santé publique ou des changements de politique gouvernementale, il incombe également aux fabricants d'établir et de maintenir des pratiques adéquates de gestion des risques bien intégrées à leurs processus de conception et de développement ; les entreprises qui l'ont fait se retrouvent en meilleure position lorsque les autorités modifient leurs exigences d'autorisation de mise en marché.

Éléments d'un processus solide de sécurité des dispositifs médicaux

Afin d'assurer la sécurité et l'efficacité de leurs dispositifs commercialisés, les fabricants doivent conserver de nombreuses pièces mobiles traçables. Compte tenu du fait qu'une taille unique ne convient pas à tous, un processus robuste de gestion de la sécurité et des risques des dispositifs médicaux applicable à la plupart des fabricants devrait intégrer des composants tels que :

  • Recherche clinique : les autorités de réglementation étasuniennes et européennes ont mis davantage l'accent sur les données cliniques à l'appui des allégations relatives à l'innocuité des dispositifs, ce qui contribuera à accroître les besoins de l'industrie en matière de recherche clinique. Cependant, les études cliniques et les règlements connexes varient d'un marché à l'autre, ce qui rend difficile pour de nombreux fabricants la gestion de ces démarches à l'aide de ressources internes. Pour la plupart des fabricants d'instruments médicaux, un partenariat avec un organisme de recherche clinique (ORC) tiers établi les aidera à répondre efficacement aux exigences des autorités de réglementation en matière de données cliniques afin de garantir et de maintenir l'accès au marché.
  • Surveillance post-commercialisation : la plupart des principaux organismes de réglementation du marché exigent des fabricants qu'ils respectent les obligations post-commercialisation une fois que la commercialisation de leurs matériels débute. La FDA étasunienne, les autorités compétentes européennes et d'autres autorités de réglementation exigent des titulaires d'homologation qu'ils surveillent et signalent les événements indésirables et les FSCA impliquant leurs dispositifs, conformément à des lignes directrices spécifiques. Les entreprises trouveront de plus en plus nécessaires des approches proactives aux processus de surveillance après la mise en marché à mesure que les autorités de réglementation intensifieront l'examen de la sécurité des dispositifs.
  • Recherche et conception des facteurs humains : minimiser le risque d'erreur chez l'humain lors de l'utilisation ou de l'intégration de dispositifs dans un environnement clinique plus large est un autre élément essentiel pour s'assurer que les produits de santé sont utilisés avec succès, comme prévu et en toute sécurité. L'utilisation des meilleures pratiques en matière d'ingénierie des facteurs humains et de convivialité (aptitude à l'utilisation) permet aux fabricants non seulement d'atteindre leurs objectifs fonctionnels et esthétiques, mais aussi de démontrer qu'ils ont intégré la sécurité des patients et des utilisateurs dans leurs processus de conception et d'élaboration de produits. La conception des dispositifs fondée sur la recherche et l'analyse des patients et des utilisateurs, l'évaluation et l'essai rigoureux des conceptions, la recherche continue sur les facteurs humains et la formation en conception étroitement liées aux efforts de sécurité et de gestion des risques, aident les entreprises à se conformer aux exigences réglementaires évolutives.
  • Gestion des risques ISO 14971 : la conformité à la norme ISO 14971 permet aux fabricants de démontrer aux autorités de réglementation des États-Unis, d'Europe, du Canada et dans d'autres marchés importants qu'ils ont élaboré, documenté et maintenu des processus systématiques de gestion des risques pour leurs dispositifs et technologies. À mesure que les autorités de réglementation du marché évaluent de plus près les pratiques de gestion des risques des demandeurs/titulaires, les entreprises doivent s'assurer que ces pratiques sont en place à toutes les étapes du cycle de vie de leurs produits.
  • Santé numérique et cybersécurité :  l'une des préoccupations émergentes et adjacentes à la sécurité des dispositifs médicaux est leur capacité de coexister en toute sécurité avec les systèmes d'information et de s'y connecter. La protection de la transmission sécurisée des renseignements personnels sur la santé (RPS) est une autre activité importante pour assurer la confiance des patients. De nouvelles directives telles que ANSI UL 2900 2-1 sont un pas dans la bonne direction pour clarifier les attentes en matière de sécurité moderne, en aidant les fabricants à mettre en œuvre des protocoles de sécurité robustes pour les dispositifs, logiciels et accessoires connectés afin de démontrer de manière proactive la conformité.

Au cours des semaines à venir, Emergo by UL examinera de plus près ces procédures et les processus connexes nécessaires à la sécurité des matériels médicaux. Restez à l'écoute.

Ressources Emergo by UL pour la règlementation et la sécurité des dispositifs médicaux :