Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • La FDA étasunienne ouvre la voie d'enregistrement 510(k) Safety and Performance ;
  • Les critères de performance doivent jouer un plus grand rôle dans l'équivalence substantielle des dispositifs admissibles ;
  • Les politiques 510(k) relatives aux dispositifs prédicats doivent encore faire l'objet d'une révision.

Le service de surveillance du matériel médical de la Food and Drug Administration des États-Unis a mis en œuvre les directives définitives sur une voie d'homologation 510(k) élargie réoutillée pour mettre l'accent sur les questions de sécurité et de performance des dispositifs, et sollicite les commentaires du secteur sur les changements proposés à sa politique relative aux dispositifs équivalents.

La voie de la sécurité et de la performance de la FDA a été finalisée

La directive définitive de la FDA sur ce qu'elle appelle sa "voie Sécurité et performance" est basée sur le programme abrégé 510(k) ; l'autorité de réglementation a d'abord annoncé son intention d'élargir le programme abrégé 510(k) et publié un projet de directive au début de 2018. Grâce à cette voie d'autorisation de mise en marché, les fabricants d'instruments médicaux admissibles seraient en mesure d'utiliser les critères de performance identifiés et approuvés par la FDA pour démontrer l'équivalence substantielle.

Citant les dispositions les moins contraignantes la FDA soutient dans ses directives définitives que des options alternatives à la démonstration de l'équivalence substantielle par des comparaisons avec des dispositifs prédicats sont nécessaires pour certains demandeurs sur le marché étasunien. Dans de tels cas, les demandeurs auraient la possibilité d'utiliser des critères de performance plutôt que de procéder directement à des essais de comparaison avec des dispositifs homologués afin de satisfaire aux exigences d'équivalence substantielle :

"Au lieu d'examiner les données des essais de comparaison directe entre les deux dispositifs, la FDA pourrait appuyer une conclusion d'équivalence substantielle fondée sur des données démontrant que le nouveau dispositif satisfait au niveau de performance du ou des dispositifs principaux appropriés ", indique les lignes directrices.

L'approche de la voie Sécurité et performance (Safety and Performance Pathway) en matière d'équivalence substantielle découle du programme abrégé 510(k) de la FDA, dans le cadre duquel les demandeurs démontrent leur conformité aux normes consensuelles, aux directives réglementaires ou aux contrôles spéciaux reconnus par la FDA afin d'appuyer leurs allégations d'équivalence substantielle.

Critères pour l'enregistrement par le Safety and Market Pathway

La FDA identifie trois exigences que les titulaires d'homologation Sécurité et commercialisation doivent respecter afin d'utiliser des critères de performance pour démontrer l'équivalence substantielle :

  • Les indications d'utilisation et les caractéristiques technologiques de l'instrument soumis ne soulèvent pas de questions sur l'innocuité et l'efficacité qui diffèrent des caractéristiques du dispositif prédicat ;
  • Les critères de performance se rapportent adéquatement à la performance d'au moins un dispositif commercialisé légalement du même type que le dispositif soumis ;
  • Le dispositif présenté répond à tous les critères de performance.

La FDA prévoit de publier tous les critères de performance appropriés à utiliser dans le cadre de la voie Safety and Performance au moyen de directives et de contrôles spéciaux. Les demandeurs qui ne peuvent pas appuyer les allégations d'équivalence substantielle d'un dispositif à l'aide de critères de performance identifiés par la FDA ne sont pas admissibles à la nouvelle voie d'homologation.

Règles plus transparentes pour les dispositifs prédicats

Parallèlement à la mise en œuvre de sa voie Sécurité et performance (Safety and Performance), la FDA a demandé au secteur de commenter sa proposition de rendre publics les dispositifs homologués 510(k) dont les dispositifs de référence ont plus de 10 ans.

L'autorité de réglementation sollicite les commentaires du public sur des questions précises, notamment la question de savoir s'il y a lieu d'inscrire publiquement sur la liste les fabricants dont les matériels homologués reposent sur des prédicats plus anciens, quels critères supplémentaires ou autres, le cas échéant, doivent être utilisés pour ces inscriptions, quelles mesures supplémentaires ou alternatives doivent être prises pour améliorer la sécurité et l'efficacité du processus 510(k) et si des mesures supplémentaires comme des exigences plus strictes en ce qui a trait à l'admissibilité des dispositifs anciens doivent être appliquées.

"Les prédicats plus anciens pourraient ne pas refléter fidèlement la technologie moderne intégrée dans les nouveaux dispositifs, ou notre compréhension plus actuelle des avantages et des risques liés aux dispositifs ", indique l'agence dans son avis.

La FDA invite les commentaires jusqu'au 22 avril 2019.

Ressources connexes pour la règlementation 510 (k) - FDA des États-Unis sur les DM :

  • Consulting 510 (k) FDA pour les entreprises d'équipement médical et de DIV
  • Assistance à la classification des dispositifs médicaux par la FDA des États-Unis
  • Conseil préliminaire (Q-Sub) FDA des États-Unis pour les dispositifs médicaux
  • Calculateur de formalités 510 (k) FDA des États-Unis
  • Livre blanc : préparer un 510 (k) - FDA des États-Unis

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  • Stewart Eisenhart