Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • Début 2019, la FDA réduit un délai supplémentaire accordé pour la correction des informations dans la base GUDID d'identification unique des dispositifs médicaux.
  • Ce délai de grâce GUDID, actuellement de 30 jours, sera réduit à 7 jours.
  • Cette période est accordée aux entreprises du dispositif médical afin de leur permettre de modifier ou corriger les données de l'identification des dispositifs (ID) à la suite de l'enregistrement mais avant la mise à la disposition du public.

Les services de réglementation de la FDA prévoient de réduire cette période de grâce temporaire mise en place en 2014, pour que les entreprises du dispositif médical puissent modifier les données relatives à l'identification unique des DM (UDI) saisies dans la base de données du système d'identification unique des dispositifs (GUDID).

Selon un avis de la FDA, celle-ci prévoit de revenir à un délai de grâce de 7 jours à partir de début 2019. Cette période de grâce est destinée aux fabricants de dispositifs nouveaux dans l'utilisation du système GUDID et qui ont besoin de corriger des informations après les avoir saisies dans la base de données.

« La période de grâce GUDID est proposée pour que les personnes inscrivant les dispositifs puissent réviser et faire des modifications et des corrections aux données liées à l'identificateur de dispositif GUDID (DI ou ID en français)  » indique l'avis de la FDA.

Le fonctionnement de la période de grâce GUDID

Le processus de délai de grâce GUDID de la FDA comporte les éléments suivants :

  • Le délai de grâce commence le jour suivant la publication de l'enregistrement de l'ID GUDID d'un dispositif ;
  • Pendant le délai de grâce, la personne inscrivant un dispositif peut examiner, modifier et/ou corriger toutes les valeurs des éléments de données pour son enregistrement ID GUDID ;
  • Il est toujours possible de commercialiser aux États-Unis les dispositifs lors de l'utilisation de la période de grâce GUDID ;
  • La modification et la correction des enregistrements d'ID GUDID sont autorisées sur une base plus limitée une fois que le délai de grâce est terminé et que les informations sont devenues publiques.

Pourquoi la FDA réduit-elle ces délais de grâce GUDID ?

Après le lancement du système GUDID, la FDA avait initialement fixé le délai de grâce à sept jours dans ses directives GUDID, de juin 2014, mais l'a rapidement prolongé à 30 jours pour tenir compte des nouveaux inscrits GUDID et mieux gérer les volumes de données reçues.

Maintenant que la base de données  s'est étendue à près de deux millions de dossiers d'instruments médicaux, les utilisateurs, comprenant les fournisseurs de soins de santé, doivent attendre 30 jours avant d'obtenir des données publiques sur d'autres types d'instruments dont les agents en charge utilisent la période de grâce GUDID, ce qui, selon la FDA, pourrait avoir une incidence sur les décisions de traitement des patients.

De plus, les agents en charge du dossier continueront d'avoir un accès limité aux enregistrements ID GUDID "déverrouillés" même après la période de grâce de sept jours, ce qui réduira la nécessité d'un délai de grâce plus long.

Emergo by UL fournira d'autres mises à jour sur les délais de grâce GUDID au fur et à mesure que la FDA les annoncera.

Plus d'informations d'Emergo by UL sur la règlementation de la FDA des États-Unis relative à l'IUD et à GUDID :

 

Author

  • Stewart Eisenhart