Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • Un arrêt ("shutdown") partiel du gouvernement étasunien a entraîné la suspension de l'autorisation de la FDA de percevoir les frais d'utilisation des demandes d'homologation de dispositifs médicaux pour l'exercice 2019.
  • L'incapacité de percevoir les frais d'utilisation signifie que la FDA ne peut accepter aucune nouvelle demande d'enregistrement d'instruments médicaux qui exige de tels frais jusqu'à ce que le financement complet du gouvernement reprenne.
  • La FDA continuera d'exercer des fonctions de surveillance liées principalement aux dispositifs médicaux à risque élevé, aux examens préalables de produits importés et aux nouvelles thérapies.

Une fermeture partielle du gouvernement étasunien, due à un mur frontalier et à des différends en matière de sécurité entre le président Trump et le Congrès, a entravé la capacité de la Food and Drug Administration d'accepter et d'examiner les demandes réglementaires relatives aux dispositifs médicaux.

Aucun nouveau 510(k) ou autres examens de dossiers avant que le financement ne soit rétabli

Un avis de la FDA sur l'arrêt de financement du gouvernement qui a commencé à la fin de 2018 indique que celle-ci n'a actuellement aucun pouvoir légal de percevoir les frais d'utilisation évalués pour son exercice 2019, ce qui l'empêche d'accepter de nouvelles demandes réglementaires comme les demandes 510(k)s et d'APPM, qui exigent des frais, jusqu'au rétablissement par le Congrès et la Maison blanche du financement intégral. Les fabricants de dispositifs médicaux qui prévoient de présenter des demandes d'autorisation de mise en marché aux États-Unis au début de 2019 devraient tenir compte de ces retards opérationnels de la FDA dans leurs projets de commercialisation.

Les activités de la FDA non affectées par le "shutdown"

Bien que la FDA n'accepte actuellement pas les nouvelles demandes d'enregistrement de dispositifs médicaux, elle continue d'exercer les fonctions suivantes liées à la surveillance :

  • Soutien des démarches de rappel de dispositifs médicaux à risque élevé ;
  • Poursuivre les actions civiles et pénales liées aux dispositifs qui menacent la santé publique ;
  • Contrôle des dispositifs importés des autres pays ;
  • Surveillance des dispositifs pour les problèmes de sécurité majeurs ;

De plus, la FDA utilisera les soldes des frais reportés de 2018 pour appuyer la commercialisation de nouveaux matériels et technologies médicales, selon l'avis. Encore une fois, cependant, aucun dossier exigeant des frais d'utilisation pour l'exercice financier 2019 ne sera accepté tant que le financement gouvernemental complet ne sera pas rétabli.

Autres ressources Emergo by UL d'information règlementaire FDA des États-Unis pour les dispositifs médicaux :

 

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  • Stewart Eisenhart