Par Ronald Boumans

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • La MHRA assumera la responsabilité du marché britannique ;
  • Le marquage CE reste valable au Royaume-Uni et aucune modification du label n'est prévue pour le moment ;
  • Le RIM et le RDIV seront mis en œuvre au Royaume-Uni en parallèle avec l'UE
  • Les fabricants non britanniques qui mettent des dispositifs sur le marché britannique doivent désigner une personne responsable au Royaume-Uni, un rôle similaire à celui du représentant autorisé européen
  • Le fabricant basé au Royaume-Uni, ou la personne responsable au R-U, doit enregistrer le dispositif au Royaume-Uni.

Le 3 janvier 2019, la MHRA a publié des lignes directrices sur la situation d'un Brexit "dur", sans accord. En l'absence d'entente, le Royaume-Uni pourrait décider de quitter l'UE sans aucun accord. Le Royaume-Uni deviendrait alors, du point de vue de l'UE, un "pays tiers". Les importations en provenance de pays tiers sont couvertes par les règles de l'UE, mais ces règles n'existent pas actuellement pour les marchandises circulant de l'UE vers le Royaume-Uni. Il en va de même pour les règles applicables aux fabricants non européens qui souhaitent mettre des dispositifs sur le marché britannique. Ces lignes directrices de la MHRA sont donc appréciées, bien que le temps de préparation soit court.

Ce document contient une explication de la situation légale, mais n'est pas juridiquement contraignant. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence dans la mise en œuvre de ses conséquences. Si quelque chose n'est pas clair, il faut en parler à la MHRA. De telles questions peuvent déclencher la publication de lignes directrices supplémentaires.

Mise sur le marché de dispositifs au Royaume-Uni

Afin d'autoriser les dispositifs médicaux sur le marché britannique, la MHRA assumera la responsabilité de la surveillance des dispositifs en Grande-Bretagne. Les dispositifs mis sur le marché nécessiteraient toujours le marquage CE, et le RIM et RDIV seront mis en œuvre au Royaume-Uni tout comme dans l'UE. Les activités de surveillance du marché seront menées par la MRHA, mais elles ne feront plus partie du système de surveillance du marché de l'UE et ne suivront plus automatiquement les décisions de la Cour de justice de l'UE. Il est donc possible que des divergences surviennent entre les marchés du Royaume-Uni et de l'UE.

Une autre différence concerne les organismes notifiés (ON) basés au Royaume-Uni. À partir du jour du Brexit, ces ON ne seront plus reconnus dans l'UE des 27 et leurs certificats deviendront donc nuls. La MHRA reconnaîtra toutefois ces certificats pour le moment. Les fabricants qui passent d'un ON basé au Royaume-Uni à un ON basé dans l'UE des 27 peuvent également continuer à mettre leurs dispositifs sur le marché britannique puisque leur marquage CE reste valable dans l'UE.

Délais d'enregistrement de la MHRA

Les fabricants basés en dehors du Royaume-Uni, qu'ils soient ou non basés dans l'UE, doivent désigner un responsable britannique (UK REP) qui doit être basé au Royaume-Uni. Le rôle et les tâches du REP britannique sont similaires à ceux du représentant autorisé européen, le REP de l'UE. Pour l'instant, il n'est pas nécessaire d'indiquer un REP britannique sur l'étiquette d'un dispositif. Les fabricants basés au Royaume-Uni, ou leurs REP britanniques, doivent enregistrer leurs dispositifs auprès de la MHRA. Il y a des délais pour cet enregistrement :

  • Dans les 4 mois après le Brexit pour les dispositifs de classe III, ceux de classe IIb implantables, les implantables actifs et les DIV de liste A ;
  • Dans les 8 mois après le Brexit pour les dispositifs de classe IIb non implantables, les dispositifs de classe IIa, les DIV de liste B et d'auto-diagnostique ;
  • Dans les 12 mois après le Brexit pour tous les autres dispositifs (classe I et DIV auto-certifiés).

L'enregistrement peut initialement être effectué au niveau du code de nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN), permettant à des groupes de produits d'être inscrits en un seul enregistrement (sauf pour les dispositifs de catégorie III). Au moment de l'application du RIM et RDIV, la MHRA se calquera sur Eudamed et demandera également aux fabricants de s'enregistrer dans cette base de données. Il n'est pas précisé si la synchronisation avec la mise en place d'Eudamed sera complète.

Préparations au Brexit

Même s'il n'est pas certain que le Royaume-Uni quittera l'UE sans accord, la probabilité augmente. Toutes les entités concernées devraient se préparer pour ce scénario et s'assurer que la continuité des soins ne soit pas perturbée. Emergo by UL suivra de près les évolutions de la situation et informera les acteurs du secteur du dispositif médical.

En savoir plus sur les exigences règlementaires pour les DM au Royaume-Uni et en Europe :

 

 

 

 

 

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  • Ronald Boumans