19 Jan 2019

Par Aleksandra Klimaszewski et Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RIM) liera plus étroitement les données de suivi clinique après commercialisation (SCAC) aux exigences de surveillance post-commercialisation et de rapport d'évaluation clinique.
  • Les études de SCAC des fabricants d'instruments médicaux devront inclure des composantes spécifiques identifiées dans le RIM.
  • Les comités d'éthique et, dans certains cas, les autorités compétentes devront obtenir l'approbation de ces études SCAC.

L'obligation pour les fabricants de fournir des données cliniques obtenues dans le cadre du suivi clinique après commercialisation (SCAC) est appelée à augmenter et à s'intensifier dans le cadre du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RIM), ce qui nécessite une planification supplémentaire de la part des entreprises prévoyant de certifier ou d'obtenir une nouvelle certification en vertu du nouveau Règlement.

Dans le nouveau contexte réglementaire européen, le SCAC est requis en conjonction avec les obligations de surveillance après commercialisation (SAC, voir annexe III) et de rapports d'évaluation clinique (REC), ainsi qu'avec les évaluations et réévaluations des risques. Les études SCAC précédemment traitées dans le cadre du document d'orientation  MEDDEV 2.12-2 sont maintenant incluses dans le RIM et la nécessité de mener des études de SCAC est en outre renforcée et développée dans le RIM. La partie B de l'article XIV du Règlement définit le SCAC comme «...une approche systématique visant à obtenir des informations supplémentaires sur les performances et la sécurité d'un dispositif médical...» qui a déjà obtenu le marquage CE lorsqu'il est utilisé en milieu clinique. Les fabricants devraient élaborer des plans de SCAC comprenant toutes les activités de SCAC pour le cycle de vie prévu de leurs dispositifs. La section 6.2 de la partie B de l'article XIV du RIM énonce les composants spécifiques que les fabricants devraient inclure dans le plan du SCAC.

Conception et planification de l'étude de SCAC

Pour répondre aux exigences du RIM, les fabricants doivent concevoir et réaliser des études de SCAC en gardant à l'esprit trois grands objectifs :

  • Confirmation de la sécurité et de la performance clinique du dispositif
  • Assurer l'acceptabilité continue des risques identifiés
  • Détecter les risques émergents sur la base de preuves factuelles

En outre, selon le MEDDEV 2.12-2 rev 2, chaque étude de SCAC devrait avoir un plan d'investigation clinique décrivant la conception et les méthodes de l'étude prévue. Le plan d'investigation clinique devrait inclure, entre autres :

  • la population étudiée et les critères d'inclusion/exclusion ;
  • la justification et la logique de la conception de l'étude choisie ;
  • les objectifs de l'étude, critères d'évaluation connexes, considérations statistiques ;
  • le nombre de sujets concernés et la durée du suivi des patients ;
  • les renseignements à collecter ;
  • les méthodes de contrôle de la qualité des données, le cas échéant. (À NOTER : réf. MEDDEV 2.12/2 rev.2. Ce MEDDEV sera remplacé dans le courant de l'année 2019 par un autre document publié par le Groupe de coordination des DM (GCDM) nouvellement créé.)

L'approbation des comités d'éthique (CE) est requise pour les études de SCAC, tandis que l'approbation des autorités compétentes n'est généralement pas nécessaire, mais les processus d'approbation ne sont pas uniformes dans tous les États membres de l'Union européenne, de sorte que les fabricants devraient examiner ces exigences pays par pays pour en assurer la conformité.

Les cas où l'approbation de l'autorité compétente devient une exigence comprennent les études avec un dispositif portant le marquage CE dans lesquelles les évaluations d'études planifiées s'écartent de la pratique clinique, comme celles qui comportent des procédures invasives ou lourdes supplémentaires. De plus, toute utilisation prévue d'un dispositif -portant le marquage CE- en dehors de son label entraînera des exigences d'approbation de l'autorité compétente et peut disqualifier une telle étude en tant que SCAC, à moins qu'elle ne soit autorisée par l'autorité compétente et l'ON avant son début.

Exigences relatives à la documentation du SCAC, y compris les divulgations potentielles de conflits d'intérêts

Les fabricants qui entreprennent des études de SCAC devraient préparer toute la documentation requise en vue de la soumettre aux autorités de réglementation aux fins d'approbation. Ces exigences comprennent les plans d'investigation SCAC, les formulaires de consentement éclairé du patient, les instructions d'utilisation de l'instrument et le certificat CE, et habituellement les documents de qualification du site d'étude comme le CV du médecin. De plus en plus, une déclaration confirmant l'absence de conflit d'intérêts est exigée par les instances examinatrices. S'il y a un conflit d'intérêts potentiel, l'enquêteur désigné doit expliquer en détail ce qu'il est ou pourrait être, et justifier sa participation.

Note de clôture sur le contexte du SAC et du SCAC

Une bonne compréhension de ces termes et de leur contexte respectif, de leurs interfaces d'entrée et de sortie ainsi que des documents résultant de l'information obtenue est une condition préalable à la planification, à la budgétisation et à l'exécution appropriées des plans et activités du SAC et du SCAC. Cet ensemble de documents comprend le rapport périodique de pharmacovigilance (RPPV), le résumé de l'innocuité et du rendement clinique (le cas échéant) et, bien entendu, les dossiers de gestion des risques et les mises à jour des Rapports d'étude clinique, ainsi que l'étiquetage et les instructions d'utilisation. Plusieurs de ces documents seront dans le domaine public et devraient donc être rédigés avec le plus grand soin pour les publics visés.

Aleksandra Klimaszweski est directrice des questions cliniques chez Emergo Clinical BV.

Autres ressources Emergo by UL en règlementation européenne RIM et SCAC :