Par Ronald Boumans

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • Un Brexit sans accord demeure un scénario probable.
  • Il peut s'écouler des semaines (ou plus) avant qu'il n'y ait de certitude quant à l'issue du Brexit.
  • BSI encourage ses clients à transférer leurs certifications de son entité britannique à son entité néerlandaise.
  • Les fabricants doivent en prendre l'initiative et transférer leurs certifications dès que possible.

Le Royaume-Uni (UK) a voté pour quitter l'Union européenne (UE). Les négociateurs de l'UE et du Royaume-Uni étaient parvenus à un accord, qui a cependant été rejeté par le parlement britannique. En l'absence d'un tel accord, le Royaume-Uni serait confronté à un scénario de non-accord, dans lequel le commerce tomberait à nouveau sous le coup des règles de l'Organisation mondiale du commerce (OMC). Ce "Brexit dur" entraînerait d'importantes perturbations dans la production et la distribution des biens et la fourniture de services, y compris les dispositifs médicaux et les produits de santé.

Le 29 janvier, le Parlement britannique a débattu du Brexit et voté sur plusieurs propositions. Certaines ont été rejetées, mais deux ont été acceptées :

  1. L'accord doit être négocié à nouveau en ce qui concerne la frontière irlandaise. Cette frontière doit rester ouverte en raison de l'accord de paix irlandais, tandis que le Brexit en fera une frontière extérieure de l'UE. Cela crée une cheville carrée dans un trou rond, mais il semble y avoir une majorité au Parlement britannique qui pense différemment. L'UE avait exigé une clause de sauvegarde dans l'accord pour sécuriser cette frontière ouverte. C'est ce qu'on appelle l'Irish Backstop. L'UE a déjà indiqué que le Backstop ne peut être négocié.
  2. Le parlement britannique recommande au gouvernement de ne pas opter pour un Brexit dur. Il ne s'agit que d'une recommandation qui ne peut être maintenue par le Parlement. Elle affaiblit légèrement la position de négociation du Royaume-Uni, puisqu'ils ne peuvent pas menacer ouvertement un Brexit dur.

L'une des propositions qui a été rejetée concernait un nouveau référendum. Cela signifie que le peuple britannique n'aura pas de troisième chance (après les votes de 1975 et 2016) de s'exprimer sur l'adhésion à l'UE.

En bref, le Parlement britannique ne veut pas du filet de sécurité irlandais, met en garde contre un Brexit dur et ne soutient pas un nouveau référendum. Mais ils ont oublié d'indiquer ce qu'ils veulent vraiment, vraiment (note : la seule option qui semble encore ouverte serait de rester dans l'UE, mais ce n'est pas encore à mentionner). Sans aucune alternative réaliste, un Brexit dur reste le résultat le plus probable.

BSI encourage ses clients à transférer leurs certificats de marquage CE

Récemment, l'organisme notifié britannique BSI UK a publié un avertissement urgent à ses clients. BSI a commencé à se préparer pour un Brexit en 2016 en créant un nouvel ON aux Pays-Bas. L'ON peut migrer les certificats du marquage CE de BSI UK (0086) vers BSI NL (2979). BSI pourrait être en mesure de migrer tous les certificats avant le 29 mars si les fabricants approchent l'ON à temps. Toutefois, les transferts doivent être initiés par les fabricants.

Il est également important de comprendre que cette migration n'est possible qu'avec des certificats de marquage CE valides. La validité prendra fin le 29 mars, après quoi le transfert à un autre ON nécessitera une nouvelle procédure complète de certification.

Les fabricants doivent également savoir qu'ils doivent modifier leur étiquetage car l'identification de l'ON à côté du marquage CE change et qu'ils devront peut-être demander de nouveaux certificats de vente libre, le cas échéant.

Dans une situation où un certificat de marquage CE n'est pas renouvelé à temps, un dispositif peut encore être utilisé s'il a été mis sur le marché avant l'expiration du certificat. Dans ce contexte, « mis sur le marché » signifie : le dispositif a été fabriqué, a quitté la possession du fabricant et se trouve physiquement quelque part dans l'UE à 27. Toutefois, cette option atteint ses limites. Emergo by UL voit des indications selon lesquelles les entrepôts de l'UE-27 se remplissent à pleine capacité en raison de l'approvisionnement de certains dispositifs par les entreprises, alors que, dans le même temps, les stocks d'autres dispositifs sont faibles, pour exactement la même raison.

Scénarios possibles

Au fur et à mesure, Emergo by UL continue de suivre de près la situation du Brexit et d'anticiper les évolutions futures et leur impact sur les entreprises du dispositif médical.

Dans l'état actuel des choses, le Premier ministre britannique May retournera auprès de l'UE pour tenter de modifier le plan de soutien. Si elle réussit, l'accord pourrait être accepté au Parlement et le Royaume-Uni pourra quitter l'UE le 29 mars avec un accord. Si le nouvel accord n'est pas accepté par le Parlement britannique, ou si elle ne réussit pas à Bruxelles, il restera fondamentalement quatre options :

  1. Départ sans accord ; il s'agit à l'heure actuelle du scénario le plus réaliste, car d'autres options sont moins probables pour l'instant ;
  2. Organiser un nouveau référendum ; cela a été rejeté par le Parlement, il est donc peu probable que cela se produise. Cela exigerait également que l'UE autorise un retard dans le processus du Brexit, mais elle ne semble pas disposée à le faire ;
  3. Tenir de nouvelles élections ; le parti travailliste britannique se présenterait pour bénéficier d'un nouveau vote. On peut donc s'attendre à ce que les conservateurs essaient d'éviter de demander aux électeurs britanniques un nouveau mandat aussi longtemps que possible. Bien sûr, de nouvelles élections pourraient être inévitables après un vote de défiance, mais jusqu'à maintenant, les conservateurs ont survécu ;
  4. Renégocier avec l'UE ; cela nécessiterait la volonté de l'UE de rouvrir les négociations et de prévoir un délai supplémentaire. Dans l'état actuel des choses, ces intentions n'existent pas. On peut s'attendre à ce que de nouvelles négociations permettent d'apporter de nouveaux points sur la table, par exemple Gibraltar. Les Britanniques en sont conscients. Une renégociation est donc peu probable.

Bien sûr il y a une 5e possibilité : rester dans l'UE. cependant, pour l'instant, celle-ci n'est pas du tout sur la table.

Autres ressources en règlementation européenne et britannique relative aux dispositifs médicaux :

 

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  • Ronald Boumans