Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • Huit types de dispositifs médicaux ajoutés à la liste CDSCO des instruments règlementés ;
  • Ce dernier lot comprend des dispositifs implantables, des tomodensitomètres et des appareils d'IRM ;
  • Ces dispositifs devront être enregistrés auprès de la CDSCO d'ici le 1er avril 2020.

La CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), autorité en charge de la règlementation des DM en Inde, continue d'étendre la surveillance à d'autres types d'instruments médicaux et prévoit maintenant exiger l'homologation de huit autres types de dispositifs à compter du 1er avril 2020.

Selon un nouvel avis CDSCO, les dispositifs suivants devront être homologués et importés en vertu des Règles sur les dispositifs médicaux (2017) :

  • Tous les dispositifs médicaux implantables
  • L'équipement de tomodensitométrie
  • Les appareils à rayons X
  • Équipement d'IRM
  • Appareils de dialyse
  • Séparateurs de cellules de moelle osseuse
  • Défibrillateurs
  • Équipement PET

Les nouveaux arrivants sur le marché indien ainsi que les entreprises qui vendent actuellement de tels dispositifs dans le pays devront s'enregistrer auprès de la CDSCO d'ici avril 2020 afin de continuer à commercialiser légalement ces produits.

Plus récemment, la CDSCO a identifié quatre autres types d'instruments, dont les nébuliseurs et les thermomètres numériques, qui seront visés par les Règles sur les dispositifs médicaux (2017) à compter de janvier 2020.

Autres ressources Emergo by UL pour la règlementation indienne des dispositifs médicaux et DIV :

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  • Stewart Eisenhart