Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • La FDA des États-Unis propose une procédure plus claire pour gérer les demandes de retour d'informations liées aux observations du Formulaire 483 ;
  • Pour obtenir des réponses, les demandes de commentaire adressées à la FDA par les fabricants d'instruments médicaux doivent satisfaire aux critères d'admissibilité ;
  • La FDA répondra à ces demandes et aux mesures correctives proposées dans les 45 jours.

La Food and Drug Administration des États-Unis prévoit d'officialiser les processus de traitement des demandes de rétroaction reçues des fabricants cités pour des lacunes à la suite d'inspections d'établissements, afin d'aider les entreprises à déterminer les réponses adéquates et les mesures correctives.

Un nouveau document de lignes directrices de la FDA établirait un processus normalisé par lequel les entreprises qui ont reçu des observations d'inspection de part de la FDA (formulaire 483) pourraient soumettre des demandes de rétroaction non contraignante, ainsi que sur la façon dont la FDA examine ces demandes et y répond.

Les fabricants peuvent recevoir des formulaires 483 à la suite d'inspections sur site effectuées par le personnel de la FDA qui identifient des déficiences du système qualité ou des violations de la loi Food, Drug and Cosmetics Act des États-Unis. Les entreprises doivent répondre à un formulaire 483 et décrire les mesures qu'elles prévoient prendre pour donner suite aux observations citées dans les délais fixés par la FDA.

Paramètres du système de demande de commentaire du formulaire 483

L'établissement d'un processus de rétroaction non exécutoire en temps opportun vise à aider les entreprises à déterminer les mesures à prendre pour corriger les observations des inspecteurs et à éviter d'investir dans des mesures correctives qui ne répondent pas aux exigences du formulaire 483. En général, la FDA est tenue de fournir une rétroaction non exécutoire dans les 45 jours suivant la réception d'une demande d'une entreprise.

Le système proposé par la FDA pour la gestion des demandes de rétroaction sur le formulaire 483 comprend des recommandations à l'intention des entreprises qui ont reçu des avis sur le formulaire 483 :

  • Les demandes de rétroaction non exécutoire doivent être soumises par le propriétaire, exploitant ou représentant de l'entreprise qui reçoit la notification de formulaire 483 ;
  • Les demandes de rétroaction doivent être effectuées rapidement, à savoir dans les 15 jours après l'émission de la notification formulaire 483.
  • Ces demandes doivent être envoyées à la personne contact de la FDA désignée pour les recevoir.
  • Les demandes doivent comprendre des lettres d'accompagnement qui fournissent des renseignements sur l'entreprise et l'établissement ainsi que les coordonnées des personnes-ressources, de même que des justifications sur la façon dont les demandes répondent aux critères d'admissibilité.

Qu'est-ce qui définit une demande de commentaire non contraignant ?

La nouvelle ligne directrice énumère trois grands critères d'admissibilité auxquels les demandes de rétroaction non exécutoire doivent satisfaire pour être admissibles à ce titre.

  • Premièrement, une demande doit se rapporter à une observation formulée sur le formulaire 483 qui nécessite des mesures correctives parce que le problème relevé a causé ou pourrait causer la mort ou des blessures graves.
  • Deuxièmement, l'observation formulée sur le formulaire 483 relative à une demande montre que les lacunes du système qualité d'un fabricant ont entraîné ou entraîneront la défectuosité ou la non-conformité d'un instrument.
  • Troisièmement, l'observation exprimée dans le formulaire 483 en question devrait se rapporter à un nouveau problème de sécurité qui pourrait entraîner la commercialisation d'instruments pouvant causer des blessures graves ou la mort.

Les entreprises qui soumettent des demandes de rétroaction non exécutoire doivent justifier en quoi leurs demandes répondent à au moins un des critères susmentionnés ; la FDA n'est pas tenue de répondre aux demandes qui ne répondent pas à au moins un de ces critères.

Et enfin, les demandes de commentaire doivent comprendre les actions proposées par le fabricant pour répondre aux observations du formulaire 483. Ainsi que les descriptions et délais des actions proposées, et toute documentation pertinente.

Comment la FDA examinera et répondra aux demandes de commentaires du formulaire 483

Une fois que la FDA reçoit une demande de commentaire sans engagement, elle déterminera d'abord si la demande répond aux critères d'admissibilité ; les entreprises dont les demandes ne répondent pas aux exigences d'admissibilité en seront avisées par la FDA dans les 45 jours civils.

Les demandes rentrant dans le cadre recevront une réponse de la FDA dans les 45 jours civils suivant leur réception. Les réponses de la FDA permettront de déterminer si les mesures correctives proposées par les demandeurs sont adéquates, partiellement adéquates ou inadéquates.

Dans les cas où la FDA juge qu'une mesure proposée est partiellement adéquate ou inadéquate, sa réponse comprendra les raisons pour lesquelles la mesure en question ne semble pas adéquate ainsi que des recommandations pour l'améliorer.

Toutefois, les lignes directrices indiquent que la mise en œuvre des mesures proposées en fonction de la rétroaction non exécutoire de la FDA n'élimine pas la possibilité d'autres observations sur le formulaire 483, lettres d'avertissement ou autres mesures réglementaires.

"Il incombe aux propriétaires, aux exploitants et aux représentants de l'établissement du dispositif d'assurer la conformité aux lois et règlements applicables administrés par la FDA ", indique le document.

Ressources Emergo by UL - Information règlementaire FDA des États-Unis pour les dispositifs médicaux :

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  • Stewart Eisenhart