4 Feb 2019

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • À Hong Kong, le MDCO autorisera l'inscription des dispositifs de diagnostic in vitro dans le système de contrôle administratif des dispositifs médicaux (MCAS) à partir de février 2019.
  • Le programme de test du MDCO permettant de faciliter l'entrée sur le marché de certains dispositifs approuvés en Chine est prolongé jusqu'à fin 2019.

L'autorité en charge des dispositifs médicaux à Hong Kong, le Medical Device Control Office (MDCO), a mis à jour les exigences d'inscription pour les dispositifs de diagnostic in vitro à risque modéré et élevé et a prolongé un programme de test dans le cadre duquel certains dispositifs médicaux dont la vente a été approuvée en Chine sont acceptés comme répondant aux exigences d'évaluation de conformité du MDCO.

Date limite de février 2019 pour l'inscription des DIV des catégories B et C

Premièrement, le MDCO a fixé au 11 février 2019 la date limite pour que les responsables locaux (LRP) des DIV de classe B et C puissent demander l'inscription de leurs produits dans le Système de contrôle administratif des dispositifs médicaux (MDCAS) de Hong Kong ; les fabricants et les LRP qui souhaitent faire homologuer leurs dispositifs à Hong Kong doivent démontrer leur conformité avec les critères du MDCAS.

Le MDCO a également publié des instructions révisées pour les demandes d'inscription sur la liste MDCO et des formulaires de soumission pour les responsables locaux de DIV avant la date limite de février 2019.

La nouvelle date limite d'inscription fait suite au lancement par le MDCO, fin 2018, d'un outil de classification en ligne pour les dispositifs de diagnostic in vitro.

Prolongation du programme d'acceptation pour les instruments approuvés NMPA

Par ailleurs, le MDCO a informé de son programme de test visant à permettre aux responsables locaux de dispositifs déjà approuvés par l'Autorité nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) de démontrer leur conformité aux exigences MDCO.

L'an dernier, les autorités de réglementation chinoises ont pris des mesures semblables en reconnaissant les dispositifs inscrits au registre du MDCAS en ce qui a trait aux exigences NMPA du pays d'origine ; la prolongation par le MDCO de son programme de test facilite davantage l'homologation et la distribution plus efficaces des dispositifs entre la Chine et Hong Kong.

Le MDCO a prolongé la date limite du programme de test jusqu'au 31 décembre 2019 pour certains dispositifs médicaux de classe II, III et IV.

Autres ressources Emergo by UL pour le marché des dispositifs médicaux à Hong Kong :