20 Feb 2019

Par Aleksandra Klimaszewski et Stewart Eisenhart

 

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • Les bonnes pratiques cliniques (BPC) doivent être respectées par les fabricants qui effectuent des études cliniques sur leurs produits.
  • Les exigences en matière de BPC prévoient des exceptions pour les logiciels à titre de dispositifs médicaux (SaMD) auxquels certains concepteurs peuvent être admissibles.
  • Outre les BPC, d'autres normes telles que la norme ISO 14155 peuvent s'appliquer aux études cliniques sur les dispositifs médicaux.

Les fabricants de dispositifs médicaux devraient s'assurer du respect des bonnes pratiques cliniques (BPC) lorsqu'ils entreprennent des investigations cliniques pour satisfaire aux exigences réglementaires.

La Norme internationale des BPC traite des bonnes pratiques cliniques pour la conception, la réalisation, l'enregistrement et la notification des investigations cliniques effectuées sur des sujets humains afin d'évaluer la sécurité et/ou la performance des dispositifs à des fins réglementaires.

Principes et exigences des BPC

Les principes énoncés dans la présente Norme internationale s'appliquent également à toutes les autres investigations cliniques et doivent être respectés dans la mesure du possible, compte tenu de la nature de l'investigation clinique et des exigences des réglementations nationales.

La Norme internationale des BPC spécifie les exigences générales destinées à :

  • Protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains,
  • Assurer la conduite scientifique de l'investigation clinique et la crédibilité des résultats de l'investigation clinique,
  • Définir les responsabilités du commanditaire et du chercheur principal, et
  • Aider les commanditaires, les chercheurs, les comités d'éthique, les autorités de réglementation et les autres organismes participant à l'évaluation de la conformité des matériels médicaux.

Toutefois, les BPC ne s'appliquent pas aux dispositifs de diagnostic in vitro.

Considérations relatives au logiciel à titre d'instrument médical (LIM - SaMD)

Les concepteurs de logiciels à titre d'instruments médicaux (SaMD - LIM) peuvent qualifier leurs produits pour être exemptés des exigences des BPC parce que les LIM ont généralement un contact indirect avec les patients. Cependant, il faut faire la démonstration de :

  • La validité analytique en termes de précision des résultats du LIM pour une entrée donnée ;
  • La validité scientifique (les résultats du LIM sont associés à l'état clinique ou physiologique prévu), le cas échéant ;
  • La performance clinique par laquelle le résultat du LIM produit une association cliniquement significative pour l'utilisateur ou le patient concerné.

Au-delà des BPC : normes et exigences connexes pour les investigations cliniques

Dans le même ordre d'idées, les fabricants de dispositifs médicaux et les commanditaires d'essais cliniques devraient également déterminer si d'autres normes que les BPC s'appliquent à leurs investigations cliniques.

Aleksandra Klimaszweski est directrice des questions cliniques chez Emergo Clinical BV.

Autres ressources cliniques Emergo by UL relatives aux dispositifs médicaux :