15 Feb 2019

Par Ronald Boumans

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • Définition de la "mise sur le marché" liée à la propriété économique ;
  • La propriété économique ne compte que pour les biens déjà produits ;
  • Les certificats de marquage CE des organismes notifiés basés au Royaume-Uni seront annulés après le jour du Brexit ;
  • Aucune exception n'est prévue pour les dispositifs médicaux s'agissant de certificats.

La commission européenne prend la parole

La Commission européenne a publié de nouvelles recommandations sous forme de questions-réponses pour l'obtention de la certification du marquage CE et la mise sur le marché européen de produits industriels, comprenant les dispositifs médicaux, en cas d'interdiction de Brexit sans accord.

Le 22 janvier 2018, la Commission européenne a publié un avis aux parties prenantes concernant le retrait du Royaume-Uni de l'Union européenne (UE) (le Brexit, donc). L'avis indiquait clairement que le Brexit aurait un impact significatif sur l'accès au marché unique des dispositifs médicaux fabriqués, importés et/ou certifiés au Royaume-Uni. Plus récemment, le 1er février 2019, la Commission européenne a publié un document de questions et réponses relatif à la certification et la mise sur le marché des produits industriels. Ce document n'est applicable qu'en cas de Brexit sans accord, auquel cas il n'y aura pas de dispositions (transitoires). À moins que le Royaume-Uni n'accepte un accord avec l'UE, ceci se produira à minuit le 29 mars 2019.

La notion de "mise sur le marché"

Il est important de bien comprendre ce que l'on entend par "mise sur le marché" afin de savoir quels produits peuvent être légalement distribués et utilisés dans l'UE après le Brexit. Tout d'abord, il faut comprendre que ce concept se réfère à chaque produit individuel et non à des types de produits. Cela signifie que deux envois de produits identiques seront considérés individuellement.

Le deuxième point important concerne la propriété. Si un produit a été vendu, l'emplacement du nouveau propriétaire déterminera si le produit a été mis sur le marché de l'UE. Par exemple, si un fabricant basé au Royaume-Uni vend un produit à un distributeur basé dans l'UE avant le jour de Brexit, le dispositif sera considéré comme étant mis sur le marché européen, même s'il est livré après cette date.

Le troisième point important est la date à laquelle le produit est physiquement fabriqué. Cela signifie qu'un fabricant britannique ne peut fournir que des produits qui existaient avant le jour du Brexit aux distributeurs ou utilisateurs de l'UE ; après cette date, les fabricants britanniques ne peuvent fournir leurs produits que dans le cadre des règles actuelles du marché unique.

Il serait bien sûr toujours possible pour les entreprises basées au Royaume-Uni (fabricants ou autres) de livrer des produits sur le marché de l'UE. Dans ce cas, ces fournitures seront considérées comme des importations en provenance de l'extérieur de l'UE et (entre autres exigences) un importateur ainsi qu'un représentant autorisé devront être utilisés et mentionnés dans les informations accompagnant le dispositif.

Certificats CE et Organismes notifiés

Les organismes notifiés (ON) établis au Royaume-Uni ne seront plus reconnus par l'UE. Ils ne peuvent plus délivrer ou maintenir de certificats. Les produits nécessitant une certification de l'UE ne peuvent être mis sur le marché de l'UE qu'avec des certificats valables. Cela signifie qu'après le jour du Brexit, les fabricants de ces produits doivent disposer de certificats CE valides délivrés par un ON de l'UE à 27, et leurs déclarations de conformité doivent refléter cette certification.

Aucunes exceptions pour les dispositifs médicaux

Ce que la Commission européenne veut illustrer est clair : l'accès au marché unique est un privilège pour un groupe spécifique de pays, qui a un prix. Ils ne permettent pas une entrée gratuite.

Cette position signifie qu'après le Brexit, certains produits ne seront peut-être plus disponibles pour les citoyens de l'UE, ou seulement à un prix plus élevé. Dans le cas d'une marque spécifique de déodorant, par exemple, un consommateur déçu peut se voir proposer rapidement une alternative. Mais dans le cas des dispositifs médicaux, l'absence de disponibilité peut avoir des conséquences mortelles. Cela ne se limite pas à l'utilisation de l'instrument en question ; certains dispositifs sont utilisés avec d'autres. Le manque d'approvisionnement d'un seul dispositif peut avoir des conséquences dans les systèmes de soins de santé et entraîner un impact potentiel sur l'ensemble du système hospitalier.

Emergo by UL a été informé par des sources du ministère néerlandais de la Santé que la Commission européenne ne fera pas d'exceptions pour les dispositifs médicaux concernant leur mise sur le marché. On peut se demander si cette position est dans le meilleur intérêt des citoyens de l'UE.

Est-ce que cela répond à toutes les questions ?

Ce document sous forme de questions-réponses répond à de nombreuses questions, et probablement les plus urgentes, concernant la mise sur le marché des produits aux environs du jour du Brexit. Mais certains points sont encore en suspens. Par exemple :

  • Qu'en est-il des logiciels ?
  • Quelle sera la date de production dans les cas où le logiciel n'est qu'une copie totalement identique ?
  • Que se passe-t-il si un utilisateur a acheté un logiciel qui est mis à jour périodiquement ?
  • Qu'en est-il de la fourniture de pièces de rechange pour les dispositifs qui sont marqués CE individuellement ?

Il peut y avoir d'autres questions en suspens. La communauté du dispositif médical devrait travailler en commun et s'assurer que ces interrogations atteignent la Commission européenne. Les organismes représentant les acteurs de la santé et des dispositifs médicaux ont un rôle important à jouer à cet effet.

Ronald Boumans est consultant réglementaire expert international pour le bureau Emergo by UL aux Pays-Bas.

Autres ressources en règlementation européenne et britannique relative aux dispositifs médicaux :

  • Conseil en transition Brexit et représentation dans le pays pour les entreprises de matériel médical et de diagnostic in vitro
  • Stratégie de marquage CE pour les entreprises de dispositifs médicaux
  • Stratégie de marquage CE pour les entreprises de dispositifs de DIV
  • Livre blanc : Se préparer à un Brexit sans accord