12 Feb 2019

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • Santé Canada propose un cadre règlementaire pour les logiciels à titre de dispositifs médicaux (LIM).
  • Les règles proposées par Santé Canada pour les LIM sont établies d'après les lignes directrices du Forum international des instances de règlementation des DM (l'IMDRF).
  • La réglementation de Santé Canada sur les LIM exclurait les produits tels que les dossiers de santé électroniques et les applications de bien-être.

Les autorités de réglementation du marché canadien des soins de santé ont rédigé un projet d'exigences d'autorisation de mise en marché pour les "logiciels à titre d'instruments médicaux" (LIM / SaMD en anglais) et les technologies connexes.

Santé Canada sollicite les commentaires des intervenants quant à l'ébauche de sa ligne directrice sur les LIM jusqu'au 29 mars 2019. L'organisme a l'intention d'établir comment le Règlement canadien sur les instruments médicaux actuel du pays peut s'adapter au mieux au LIM en termes de définitions, de classification des risques, de surveillance et de questions connexes.

L'ébauche de sa ligne directrice - LIM suit les exigences proposées en matière de cybersécurité avant la mise en marché pour les demandeurs d'homologation d'instruments médicaux (HIM/MDL) publiées à la fin de 2018.

Définition du LIM

La ligne directrice de Santé Canada fonde sa définition du LIM sur les recommandations de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) :

  • Le LIM est destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales telles que définies par la réglementation canadienne ;
  • Le LIM est utilisé à des fins médicales sans servir de composant d'un autre dispositif médical.

Les "fins médicales" qui qualifient un logiciel en tant que produit LIM comprennent le traitement ou l'analyse d'images médicales, de données de diagnostic in vitro ou de mesures provenant d'autres dispositifs, ainsi que le soutien aux professionnels de la santé, aux patients et aux soignants qui traitent, diagnostiquent ou préviennent des maladies ou des affections.

En fonction de ces critères, Santé Canada considère que deux grandes catégories de logiciels sont admissibles à la définition de LIM : les logiciels d'aide à la décision clinique (ADC) et les logiciels d'aide à la décision des patients (ADP).

Exemples de ce que Santé Canada considère comme LIM

Santé Canada fournit également des exemples de produits LIM dans chaque catégorie de classification des dispositifs médicaux :

  • LIM de classe I : applications logicielles mobiles qui reçoivent des alertes du logiciel de gestion des événements de l'hôpital indiquant une alarme du moniteur d'un patient
  • LIM de classe II : logiciel qui recueille les données du patient telles que le poids ou la tension artérielle à partir des dispositifs médicaux connectés et les transmet aux professionnels de la santé pour le suivi à distance du patient
  • LIM de classe III : logiciel d'analyse d'images diagnostiques pour aider à prendre des décisions thérapeutiques pour des cas graves tel que les accidents vasculaires cérébraux

L'autorité de réglementation a également identifié des types de logiciels qui ne relèveraient pas de la réglementation canadienne sur les instruments médicaux comme les logiciels de soutien administratif, des logiciels pour l'enregistrement et la planification des patients et les applications de mieux-être général, par exemple.

Parmi les exemples de produits exclus de la définition des LIM de Santé Canada, mentionnons les " applications pour un mode de vie sain" qui permettent aux utilisateurs de suivre leurs propres renseignements de base sur la santé, les dossiers de santé électroniques (DSE), les logiciels considérés comme des systèmes de données sur les matériels médicaux (SDMM) et les logiciels de tri par messagerie instantanée qui fournissent aux utilisateurs des recommandations basées sur les symptômes médicaux.

Comment Santé Canada classerait les produits LIM

Selon l'ébauche de la ligne directrice, Santé Canada appliquerait dans la plupart des cas les mêmes règles (de classification du Règlement canadien) aux produits LIM qu'aux autres instruments médicaux. Certains produits LIM seront assujettis aux règles de classification canadiennes pour les dispositifs de diagnostic in vitro, le cas échéant.

Ressources Emergo by UL pour la règlementation canadienne des dispositifs médicaux :

  • Consulting pour l'homologation d'un instrument médical (MDL - HIM) - Santé Canada 
  • Conseil en classification canadienne des dispositifs médicaux 
  • Conseil en règlementation canadienne pour le matériel médical pour les entreprises du DM et DIV
  • Présentation en vidéo : la procédure d'homologation d'un DM au Canada
  • Séminaire Web : Le Programme d'audit unique pour le matériel médical (PAUMM -- MDSAP)