Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • La TGA australienne propose le re-classement de dispositifs d'implants rachidiens en se basant sur les règles européennes ;
  • Les matériels ciblés passeraient de la classe II à la classe III en vertu de la règle proposée ;
  • La TGA accepte les commentaires sur la règle proposée jusqu'au 31 mars 2019.

Les autorités australiennes de réglementation des dispositifs médicaux pourraient reclasser certains dispositifs d'implant vertébral conformément aux règles du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM ou RIM) afin de mieux refléter les profils de risque de ces dispositifs.

La Therapeutic Goods Administration d'Australie  a publié une nouvelle consultation qui propose une nouvelle règle de classification couvrant les dispositifs implantables vertébraux ; ces dispositifs seraient reclassés de la classe IIb à la classe III en Australie.

La règle de la TGA s'alignerait sur la règle 8 du RIM de l'UE. La TGA postule que la règle du RIM aborde de façon plus approfondie et explicite les risques posés par la conception technique, la production, le caractère invasif et les caractéristiques connexes de ces dispositifs. La proposition de la TGA adopterait cette règle et y apporterait toutes les modifications nécessaires pour que la nouvelle exigence soit mieux adaptée à l'environnement réglementaire et commercial australien.

Les commentaires sur les modifications proposées sont acceptés jusqu'au 31 mars 2019. Bien que la TGA n'ait jusqu'à présent proposé des changements de classification que pour les dispositifs implantables spinaux, elle note dans le cadre de la consultation que ces changements proposés pourraient éventuellement s'appliquer à d'autres catégories de dispositifs à mesure de l'avancement des progrès technologiques et des risques.

Types de dispositifs d'implant vertébral susceptibles d'être concernés

La gamme de dispositifs visés par la règle de reclassification proposée par la TGA comprendrait les cages rachidiennes et les implants de remplacement des disques rachidiens, ainsi que les dispositifs qui entrent en contact avec la colonne vertébrale :

  • Systèmes de remplacement de facettes anatomiques, ou AFRS
  • Remplissage osseux vertébral
  • Ciment orthopédique
  • Greffes osseuses
  • Systèmes de fixation interne de la colonne vertébrale par vis à os
  • Distracteurs de l'articulation cervicale à facettes

Période de transition

Pour les dispositifs d'implant vertébral concernés inscrits au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) après l'entrée en vigueur de la modification proposée du règlement, les nouvelles exigences de classification de la classe III entreraient en vigueur en août 2020.

Dans le cas des matériels visés soumis à la TGA pour l'inscription à l'ARTG avant la mise en œuvre de la modification proposée à la règle, ces produits bénéficieraient d'un délai de quatre ans pour passer à la nouvelle réglementation.

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Author

  • Stewart Eisenhart