5 Mar 2019

Par Ronald Boumans

À un mois du Brexit Day, les entreprises de matériel médical actives sur les marchés britannique et européen devraient ausculter l'impact d'un Brexit sans accord sur leurs activités.

Après le récent séminaire Web d'Emergo by UL sur l'impact du Brexit sur le secteur des dispositifs médicaux, nous abordons certaines questions clés auxquelles de nombreux fabricants sont confrontés.

Comment un Brexit sans accord affecterait-il le REACH au Royaume-Uni ?

Le règlement REACH (Registration, Evaluation, Authorization, Authorization and Restriction of Chemicals) fait partie des exigences de l'UE pour la mise sur le marché unique européen des produits chimiques. Si le Royaume-Uni s'en va, ces règles ne s'appliquent pas automatiquement. Toutefois, les autorités britanniques ont indiqué qu'elles transformeraient les lois de l'UE en lois britanniques. Cela signifie que des législations telles que REACH et ROHS s'appliqueront également au Royaume-Uni. Elles seront supervisées par les autorités britanniques et interprétées par des juges britanniques.

Êtes-vous au courant de projets pour tout type de système de triage pour les camions qui entrent ou sortent du Royaume-Uni, de sorte que certaines expéditions, comme les produits médicaux, puissent être classées par ordre de priorité ?

D'une certaine manière, on peut s'y attendre puisque le Royaume-Uni essaie d'organiser des services de ferry spéciaux pour les marchandises d'urgence. Cependant, je ne sais pas comment ils pensent qu'ils peuvent organiser cela. Ces camions doivent être distingués des camions en attente. Cela signifie qu'une personne ayant un certain pouvoir de vérification du contenu d'un camion doit être disponible pour vérifier les camions lors de ces files d'attente, et que ces camions doivent pouvoir se rendre à un point précis pour pouvoir monter à bord. Je ne m'attends pas à ce que ça fonctionne.

Quel serait l'impact d'un Brexit sans accord sur les rapports de vigilance et sur les actions correctives de sécurité ? Cela s'adresse aux cas qui pourraient traverser la frontière physique.

La question est assez complexe. Voyons quelques scénarios d'incidents survenant après le jour du Brexit :

1. Un incident se produit en Europe avec un dispositif d'un fabricant européen, ou non européen utilisant un représentant autorisé basé dans l'UE. Les parties déterminent qu'une mesure corrective de sécurité sur le terrain (FSCA) est nécessaire. Cette FSCA est également réalisée au Royaume-Uni. Le fabricant signale l'incident à l'autorité compétente nationale (AC) de l'État membre où l'incident s'est produit et l'informe également de la FSCA. Tous les États membres impliqués par l'action corrective en seront informés. Ce fabricant doit également informer l'autorité compétente britannique, la MHRA. Toutefois, la MHRA sera coupée des réseaux et bases de données européens dans lesquels ces cas sont traités, de sorte que l'agence n'en sera pas informée avant d'en avoir été informée directement par le fabricant. Les données de l'UE sur cette mesure corrective ne seront pas non plus partagées avec la MHRA. Le fabricant devra signaler ce cas à la MHRA comme s'il s'agissait d'un cas communautaire. La MHRA tirera alors ses propres conclusions, mais ne sera pas en mesure de les communiquer aux autorités de l'UE.

2. Un incident se produit dans l'UE avec un dispositif d'un fabricant basé au Royaume-Uni ou d'un fabricant non européen utilisant un RA basé au Royaume-Uni, qui a été mis sur le marché avant le Brexit. Après avoir enquêté sur l'incident, le fabricant décide de délivrer une mesure corrective FSCA. Dans ce cas, l'instrument n'est pas représenté par une personne morale de type E. L'incident doit être signalé à l'autorité compétente (AC) de l'État membre dans lequel il s'est produit. Cette AC prendra la direction de la FSCA. Ils s'adresseront au fabricant basé au Royaume-Uni. En cas d'échec, cela peut indiquer que le dispositif n'est pas suffisamment représenté sur le marché de l'UE. Les autorités de l'UE ne peuvent pas officiellement demander à la MHRA d'agir. Elles peuvent décider que le dispositif doit être retiré du marché de l'UE (procédure actuelle de l'article 8). Pour les cas dans lesquels un dispositif mis sur le marché par un fabricant/RA basé dans l'UE avec un incident au Royaume-Uni, la situation est similaire : l'UE ne peut être officiellement approchée et ne peut agir.

3. Un incident se produit avec un dispositif mis sur le marché de l'UE après le Brexit par un fabricant basé au Royaume-Uni, utilisant un RA basé dans l'UE, et l'incident aboutit à une FSCA. Du point de vue de l'UE, cet aspect est entièrement couvert, car il serait traité de la même manière que pour un dispositif mis sur le marché de l'UE par tout fabricant non communautaire. Les citoyens britanniques peuvent être maintenus exposés à un appareil présentant un problème, car la MHRA ne fait plus partie du système de vigilance de l'UE.

Dans le cas d'un Brexit "no-deal", le RIM serait-il toujours appliqué au Royaume-Uni ?

Nous verrons les directives actuelles entrer dans la loi britannique et il est fort probable que cela se produira également avec les règlements. Bien sûr, il y aura quelques différences concernant le marquage CE, le fonctionnement des organismes notifiés et les rôles de la Commission européenne, du GCDM et de la Cour de justice européenne. Jusqu'à maintenant, Emergo by UL n'a vu aucune information sur la façon dont cela sera organisé au Royaume-Uni.

Pour les fabricants basés au Royaume-Uni et disposant d'organismes notifiés britanniques, quelle sera la probabilité que les autorités européennes bloquent les importations en provenance du Royaume-Uni le premier jour d'un Brexit sans accord ? Et qu'en est-il des dispositifs fabriqués au Royaume-Uni qui sont actuellement commercialisés en Europe ?

Il est très difficile de répondre à cette question. D'une part, il s'agit de dispositifs qui ne sont plus conformes aux exigences et qui devraient être maintenus hors du marché. D'autre part, ils sont actuellement conformes et peuvent être utilisés en toute sécurité. Immédiatement après le jour du Brexit, il n'y a qu'une différence administrative, et il sera donc très difficile d'expliquer aux citoyens européens en quoi elle consiste. Et il y a aussi des questions pratiques. Il n'y aura probablement pas assez de temps pour effectuer ces contrôles aux frontières, et si cela devait se produire et être efficace, la continuité des soins pourrait en être perturbée. Une telle perturbation pourrait être imputée à la bureaucratie bruxelloise et il est probable que les autorités préféreraient éviter ce scénario.

La réponse courte à cette question est : personne ne le sait.

Existe-t-il des échéances bien établies quant au moment où les fabricants peuvent commencer à nommer les REP britanniques ?

Il n'y a pas de date initiale mentionnée, mais il est nécessaire d'en avoir un désigné après le Brexit. Emergo by UL pense donc qu'il est préférable de commencer dès maintenant. Nous avons une option de "démarrage différé" pour ce service qui implique que tout sera préparé et que cet accord entrera en vigueur au moment où il sera nécessaire. Jusqu'à cette date, le fabricant opère toujours selon les règles actuelles de l'UE.

Les auto-déclarations actuelles en vertu de la Directive sur les DIV permettent-elles aux produits in vitro de demeurer sur le marché pendant la période de transition de la MHRA ?

Il est fort probable que la MHRA utilisera la même période de transition que l'UE pour ces produits. Cela impliquerait que les DIV autocertifiés pourraient continuer à être mis sur le marché parallèlement à l'actuelle Directive sur les DIV.

La MHRA prévoit-elle de publier de nouvelles exigences d'enregistrement pour obtenir l'autorisation d'importation au Royaume-Uni ? Comment les nouvelles exigences affecteront-elles les fournitures et l'accès aux dispositifs médicaux au Royaume-Uni ?

Pour l'instant, nous devons nous en tenir à ces lignes directrices. Mais Emergo by UL s'attend à ce qu'en cas de Brexit sans accord, d'autres publications suivront dans les mois à venir. Actuellement, nous savons que les dispositifs doivent être enregistrés par le fabricant basé au Royaume-Uni ou par le REP britannique, mais les détails sur la manière de procéder et les exigences exactes ne sont pas encore clairs.

Après la date du Brexit, y aura-t-il une période de transition dans l'UE pour permettre aux entreprises d'apporter les modifications nécessaires à la documentation ?

Pour le moment, aucune période de transition n'est mentionnée. Toutefois, on peut s'attendre, pour des raisons pratiques, à ce qu'il y ait une certaine phase transitionnelle. On ne sait pas très bien comment cela fonctionnera dans la pratique.

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