12 Mar 2019

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • La fermeture d'une installation de stérilisation de dispositifs médicaux Sterigenics dans le Midwest des États-Unis pourrait perturber l'approvisionnement de centaines de dispositifs, selon la FDA et Santé Canada.
  • Les autorités de réglementation étasunienne et canadienne ont publié des recommandations à l'intention des fabricants qui cherchent d'autres sites de stérilisation pour leurs dispositifs.
  • Le changement d'emplacement des installations de stérilisation peut avoir une incidence sur les homologations actuelles des fabricants par la FDA ou Santé Canada.

Les autorités de réglementation des matériels médicaux aux États-Unis et au Canada examinent toutes deux si le récent démantèlement d'une installation de stérilisation en Illinois en raison de préoccupations environnementales pourrait avoir une incidence sur l'approvisionnement en matériels et ont formulé des recommandations à l'intention des fabricants touchés qui ont besoin de nouveaux sites de stérilisation.

Selon un avis du Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA des États-Unis, l'ordonnance du gouvernement de l'État de l'Illinois ordonnant que l'installation Sterigenics Willowbrook cesse les procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène pourrait avoir une incidence sur plus de 100 fabricants de dispositifs et sur des "centaines" de dispositifs.

Les recommandations de la FDA aux fabricants concernés

Le service du CDRH de la FDA a fourni les recommandations suivantes pour les fabricants de dispositifs à risque modéré et élevé affectés par l'arrêt de Sterigenics :

  • Les titulaires d'une autorisation de précommercialisation (APM - PMA) qui ont déjà identifié d'autres fournisseurs de stérilisation doivent fournir à la FDA des suppléments pour le changement de site dans les 180 jours ; l'agence examinera ces demandes dans les 30 jours et recommande aux entreprises de se reporter à ses directives finales sur le contenu et la présentation du dossier pour le changement de site de fabrication.
  • Les détenteurs d'avis de précommercialisation 510(k) qui prévoient utiliser d'autres sites de stérilisation à l'oxyde d'éthylène devraient consigner les activités de qualification dans leurs dossiers internes. Bien que les fabricants n'aient probablement pas à soumettre de nouveaux 510(k) pour les matériels affectés, la FDA recommande de se référer à ses lignes directrices pour déterminer quand les nouvelles demandes de notification avant la mise en marché doivent lui être soumises.
  • Les fabricants qui anticipent des problèmes de pénurie de dispositifs en raison de la fermeture de Sterigenics doivent suivre les directives de la FDA pour signaler de potentielles interruptions d'approvisionnement.

Les recommandations de Santé Canada aux titulaires de LIM/HIM et LEIM

Santé Canada a demandé à tous les fabricants concernés autorisés à vendre leurs matériels au Canada par l'entremise d'une licence/homologation d'instrument médical (LIM/HIM) ou d'une licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) d'aviser par courriel la Direction générale de la réglementation, des opérations et de l'application de la loi. Les courriels doivent contenir des informations sur des problèmes spécifiques découlant de la fermeture de l'usine Sterigenics.

De plus, Santé Canada a fait remarquer dans sa demande aux fabricants que le changement de partenaire d'une installation de stérilisation peut constituer un changement important, qui nécessite une approbation préalable à la mise en marché au Canada. Même si les changements apportés aux installations ne sont généralement pas, en soi, assujettis aux règles sur les changements importants, ils devraient néanmoins être documentés dans les rapports annuels des fabricants sur le renouvellement des homologations. Les entreprises concernées devraient également consulter la directive de Santé Canada sur les changements importants apportés aux matériels médicaux.

Emergo by UL fournira d'autres informations sur la situation liée à Sterigenics au fur et à mesure.

Ressources connexes pour la règlementation de Santé Canada et de la FDA des États-Unis :

  • Assistance validation de nettoyage et stérilisation des dispositifs médicaux
  • Consulting 510 (k) FDA des États-Unis pour l'équipement médical et de DIV
  • Conseil pour les LIM/HIM et LEIM auprès de Santé Canada
  • Livre blanc : les exigences 510 (k) pour les matériels étiquetés stériles
  • Livre blanc : ISO 11135:2014 et stérilisation des dispositifs médicaux

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  • Stewart Eisenhart

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