17 Mar 2019

Par Dietmar Falke

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • Les exigences européennes du RIM / RDM relatives aux données cliniques peuvent entraîner une reclassification ou une recertification de certains dispositifs médicaux.
  • Les fabricants de dispositifs portant le marquage CE devraient préparer dès maintenant des études de suivi clinique après commercialisation (SCAC) afin de se conformer aux exigences du RIM en 2020.
  • Le respect des exigences du RIM en matière de SCAC peut avoir des répercussions imprévues sur les budgets de certains fabricants.

Les incertitudes entourant un Brexit sans accord peuvent distraire de nombreux fabricants de la préparation adéquate aux nouvelles exigences découlant du nouveau Règlement sur les instruments médicaux (RIM), qui comprennent les règles relatives aux données cliniques.

La nécessité de fournir des données cliniques pour un nombre considérablement accru d'instruments médicaux, que les données soient recueillies sur un instrument prédicat, pendant les essais cliniques pré-CE ou pendant les études de suivi clinique après commercialisation (SCAC), représentera un grand défi pour la plupart des fabricants.

On peut affirmer sans risque de se tromper que le nombre de certifications du marquage CE basées uniquement sur des comparaisons de la littérature clinique avec des dispositifs équivalents sera considérablement réduit, car on ne peut s'attendre à ce que les fabricants aient pleinement accès à toutes les données cliniques que leurs concurrents ont recueillies sur les dispositifs prédicats. D'autres instruments pourraient être reclassifiés, ce qui pourrait nécessiter des données cliniques pour le renouvellement de la certification.

Quoi qu'il en soit, lorsqu'il s'agira de renouveler la certification, les fabricants devront fournir des données d'étude de SCAC (provenant d'études terminées ou en cours), ou du moins les grandes lignes de l'étude SCAC pour de nombreux dispositifs actuellement sur le marché, particulièrement dans le cas des dispositifs dont les caractéristiques de sécurité ou de performance doivent être évaluées sur de plus longues périodes.

La période de transition du RIM touche à sa fin

Le RIM est entré en vigueur le 25 mai 2017 et la période de transition de trois ans du Règlement prendra fin au printemps (24 mai) 2020. Nous prévoyons qu'à partir de la fin de 2019, un nombre croissant de dispositifs ne pourront plus obtenir la certification ou la re-certification en vertu de la Directive sur les dispositifs médicaux (DDM). D'ici le 25 mai 2020, toutes les nouvelles certifications et recertifications seront régies par le RIM.

Les organismes notifiés (ON) appliqueront probablement les exigences relatives aux données cliniques, ainsi les fabricants ne devraient pas attendre que leurs ON demandent des données cliniques avant d'entreprendre leurs activités de SCAC ou de SAC proactives. Le fait de ne pas fournir les données cliniques demandées peut entraîner la perte de la certification du marquage CE.

Comment les fabricants répondent-ils aux exigences accrues en matière de données cliniques ?

Certains fabricants sont en train d'évaluer leurs gammes afin de déterminer quels dispositifs seront soumis à des règles supplémentaires en matière de données cliniques. Malheureusement, ils peuvent décider de mettre fin à leurs dispositifs, moins rentables, lorsqu'ils se rendent compte que des données cliniques supplémentaires coûteuses sont nécessaires pour la recertification, même si ces produits sont sur le marché depuis des décennies sans problèmes ("legacy products").

Pour les autres dispositifs médicaux qui pourraient nécessiter des données supplémentaires, ces fabricants sont en train de préparer et de mettre en œuvre des projets de SCAC (suivi clinique après commercialisation), comprenant des études SCAC.

Toutefois, de nombreux fabricants pourraient ne pas être prêts à mener des études de SCAC. Ils ne planifient pas (encore) d'études SCAC même s'il est prévisible qu'ils auront besoin de données cliniques supplémentaires pour la recertification de leurs dispositifs. Plus important encore, ces fabricants n'ont peut-être pas inclus les coûts des études de SCAC dans leur planification budgétaire.

D'autres fabricants sous-estiment les efforts nécessaires pour mener des études de SCAC et n'affectent pas de personnel expérimenté à la planification et la conduite des études. Une fois lancées, ces études auront souvent besoin d'un soutien supplémentaire, ce qui entraînera une augmentation des coûts non prévus au budget.

Conclusion : la planification clinique après commercialisation devrait commencer tout de suite

S'ils n'ont pas encore commencé, il est conseillé aux fabricants de commencer dès maintenant à planifier leurs activités après commercialisation nécessaires. De plus, les entreprises devraient s'assurer de faire appel à des experts internes ou externes qui ont de l'expérience au cours de la première phase de pré-planification de l'étude. Une planification adéquate est le premier pas vers une étude clinique après commercialisation réussie.

Dietmar Falke est chargé de la Gestion des risques chez Emergo Clinical BV.

Autres ressources Emergo by UL pour la règlementation européenne des dispositifs médicaux :