9 Apr 2019

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • La FDA étasunienne identifie plus de 600 types de dispositifs médicaux susceptibles d'être touchés par la fermeture de deux infrastructures de stérilisation ;
  • La FDA a lancé un système de déclaration dans le cadre duquel les fabricants et les utilisateurs d'instruments médicaux peuvent lui signaler toute pénurie ou tout problème d'approvisionnement lié à la fermeture d'une installation de stérilisation.
  • Ces fermetures d'usines démontrent la nécessité de mettre au point des méthodes de stérilisation nouvelles et améliorées pour les dispositifs.

La Food and Drug Administration des États-Unis a identifié près de 600 types de dispositifs médicaux susceptibles d'être touchés par la fermeture récente d'une installation de stérilisation dans le Midwest des États-Unis, et indique qu'une deuxième du même type sera également fermée cette année.

Selon une déclaration récente de la FDA, 594 types de dispositifs sont répertoriés dans sa base de données sur l'enregistrement des établissements et la liste des dispositifs en cours de stérilisation dans les installations de Sterigenics en Illinois ; les fabricants de ces produits devront peut-être trouver d'autres fournisseurs de stérilisation en raison de la fermeture de l'usine Sterigenics, demandée par le gouvernement de l'Illinois pour des questions environnementales relatives à l'utilisation d'oxyde d'éthylène dans les processus de stérilisation.

Les types de produits traités par Sterigenics en Illinois comprennent des sutures, des couteaux, des aiguilles, des pinces et des stents.

Prochaines étapes pour la FDA et les fabricants concernés

Les défis découlant de la fermeture de Sterigenics pourraient bientôt être aggravés par la fermeture d'une autre usine de stérilisation sous contrat au Michigan, à Viant, prévue plus tard en 2019, en raison de préoccupations environnementales similaires liées à l'oxyde d'éthylène. La FDA a identifié 46 autres types de produits, comme des cathéters et des treillis chirurgicaux, qui sont stérilisés à l'installation de Viant.

Les régulateurs américains ont commencé à identifier d'autres installations de stérilisation pour les fabricants touchés par les fermetures de Sterigenics et de Viant en cours. La FDA recommande également aux entreprises d'examiner comment ces fermetures pourraient avoir un impact sur leurs chaînes de distribution et d'approvisionnement ainsi que sur les soins aux patients.

Se préparer à d'éventuelles pénuries de produits

Conformément aux recommandations réglementaires de la FDA à l'intention des fabricants concernés qui doivent modifier leurs partenariats de stérilisation contractuelle, la FDA a mis en place une " boîte aux lettres sur les pénuries de dispositifs " pour recevoir les signalements de tout retard ou pénurie d'approvisionnement en dispositifs de la part des fabricants, des patients et des utilisateurs. La FDA peut également prendre des mesures pour permettre la disponibilité des types de dispositifs touchés à partir d'autres sources si nécessaire.

Repenser la stérilisation des dispositifs médicaux

La FDA note qu'environ la moitié de tous les dispositifs qui subissent une stérilisation afin d'être commercialisés légalement aux États-Unis sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène. Compte tenu de la perspective qu'un plus grand nombre d'installations utilisant des techniques de stérilisation à l'oxyde d'éthylène pourraient se heurter à la réglementation environnementale, comme Sterigenics et Viant, la FDA collabore avec les acteurs pour élaborer des méthodes de stérilisation "nouvelles et améliorées".

Plus précisément, la FDA envisage de valider des méthodes de stérilisation qui utilisent des niveaux inférieurs d'oxyde d'éthylène pour réduire l'impact environnemental, ainsi que de nouveaux agents de stérilisation qui posent moins de risques environnementaux.

Ressources connexes pour la règlementation de la FDA des États-Unis sur les DM :

  • Validation du nettoyage et de la stérilisation des dispositifs médicaux
  • Livre blanc : ISO 11135:2014 et stérilisation des dispositifs médicaux

Author

  • Stewart Eisenhart

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