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Analyse

Nos spécialistes des facteurs humains effectuent une large palette d'analyses qui contribuent à la conception de produits sûrs, efficaces et utilisables, tout en respectant les attentes des autorités de réglementation concernant l'application des facteurs humains dans la conception des produits. Notre « boîte à outils » des facteurs humains contient de nombreux types d'analyses qui se concentrent sur les interactions mentales et physiques avec les produits. 

Une analyse complète des risques liés à l'utilisation est essentielle à la conception d'un produit sûr, et nous en avons réalisé plusieurs en collaboration avec nos clients et en leur nom.

Analyse des risques liés à l'utilisation des produits médicaux et de consommation

Notre approche technique de l'analyse des risques liés à l'utilisation exige l'identification des erreurs d'utilisation possibles associées aux scénarios possibles. Nous considérons toutes les façons dont les personnes peuvent commettre une erreur en interagissant avec un produit en présence de divers facteurs qui influent sur la performance. À titre d'exemple, les erreurs qui peuvent se produire lorsqu'un ambulancier paramédical fait fonctionner un moniteur/défibrillateur pendant qu'il s'occupe d'un patient gravement malade transporté pendant la nuit dans une ambulance aérienne en proie à des turbulences sont une illustration de cette situation.

Nous identifions les erreurs d'utilisation potentielles par plusieurs moyens, notamment :

  • analyse des tâches,
  • analyse des dangers,
  • analyse des problèmes connus,
  • entretiens avec les formateurs et les utilisateurs,
  • tests d'évaluation des performances,
  • et des exercices créatifs (p. ex., remue-méninges). 

Ensuite, nous estimons la gravité des préjudices potentiels découlant des erreurs d'utilisation et la probabilité que l'erreur se produise. Avec la gravité du dommage potentiel et la probabilité du facteur d'erreur dans l'estimation du risque, c'est le niveau du dommage potentiel qui détermine le plus les mesures d'atténuation des risques à prendre.

Analyse des tâches

Nous pouvons étudier le flux des tâches de l'utilisateur en relation avec l'interface utilisateur d'un produit, qui peut être sous une forme préliminaire, affinée ou finale. En règle générale, notre analyse consiste à déterminer la séquence et les interrelations entre des Perceptions discrètes, des étapes Cognitives et des Actions (souvent appelée analyse PCA et mentionnée dans les directives de la FDA concernant le développement des dispositifs médicaux). L'analyse fournit une grande visibilité sur les domaines où il est possible de réduire le risque d'erreurs d'utilisation et d'accroître l'efficacité de l'interaction.

Analyse des dangers

Nos analyses des risques complètent nos analyses de tâches. Au lieu d'examiner le déroulement d'une tâche et de considérer quelles erreurs d'utilisation pourraient entraîner des dommages, une analyse des dangers suppose un dommage et considère ensuite quelles erreurs pourraient en être la cause.  Par conséquent, nous pourrions commencer notre analyse en assumant des préjudices des formes suivantes : les brûlures (thermiques et chimiques), les chocs électriques, la contamination biologique (c.-à-d. l'infection), la radioexposition et divers types de traumatismes physiques et même émotionnels. Ensuite, notre travail consiste à analyser les erreurs d'utilisation et les autres facteurs qui pourraient causer le préjudice.

Par exemple, nous pouvons relier une décharge électrique à un utilisateur qui insère un fil de moniteur patient dans une prise de courant plutôt que dans un port de transfert de données. Détectant une telle menace pour la sécurité, nos analystes peuvent recommander que les fils soient formés de telle sorte qu'ils ne puissent pas être insérés dans une source d'alimentation CA et, très probablement, qu'ils ne puissent entrer que dans le port câble approprié du capteur.

Analyse des problèmes connus

Il est intelligent de considérer comment des produits similaires à celui en cours de développement ont échoué et quelles erreurs les personnes ont commises lors de l'utilisation de ces produits. Par conséquent, il est très utile d'effectuer une analyse des problèmes connus (KPA - APC), qui peut être considérée comme une initiative structurée visant à tirer des leçons du passé.

Les données d'analyse comprennent un examen de l'information (c.-à-d. les rapports) trouvée dans les bases de données disponibles sur les événements indésirables (p. ex. MAUDE), les données disponibles dans les systèmes de plaintes des clients et les commentaires des formateurs et utilisateurs des produits.

Le produit final de notre analyse est habituellement une liste de problèmes, exprimée selon la façon dont une caractéristique de l'interface utilisateur a induit une erreur d'utilisation. Ces informations peuvent être converties en spécifications de conception destinées à éliminer les vulnérabilités d'erreur d'utilisation dans le produit en cours de développement.

Analyse des événements indésirables

Nos spécialistes des facteurs humains sont fréquemment appelés à étudier les événements indésirables et à déterminer leurs causes premières les plus probables. Quelques cas :

  • Déterminer comment l'interface utilisateur d'un système d'aspiration chirurgicale a pu inciter les membres des équipes chirurgicales à appliquer une aspiration haute pression à un drain thoracique passif, causant ainsi des lésions pulmonaires mortelles.
  • Déterminer comment l'interface utilisateur d'un appareil d'hémodialyse a incité les infirmières de dialyse et les techniciens à oublier que l'appareil retirait trop de liquide des patients, causant ainsi une hypervolémie (manque de liquide dans le corps) entraînant la mort.
  • Déterminer comment l'interface utilisateur d'un défibrillateur externe automatisé a incité les utilisateurs à effectuer des tests de batterie d'une manière qui, par inadvertance, a laissé l'appareil déchargé et incapable de fonctionner lorsqu'il était nécessaire pour sauver des personnes souffrant d'arythmies mettant leur vie en danger.

Nos analyses comprenaient l'étude des détails de l'interaction de l'utilisateur lors des événements indésirables, l'examen de la pertinence de l'interface utilisateur du produit du point de vue des facteurs humains et l'examen d'autres facteurs influant sur la performance afin d'élaborer une hypothèse sur la façon dont un défaut de conception a causé l'événement indésirable. Parfois nous trouvons un tel défaut et d'autres fois nous concluons que l'interface utilisateur n'avait pas contribué au problème.

Analyse anthropométrique

Nos spécialistes connaissent bien la science de l'analyse anthropométrique qui a depuis longtemps fait ses preuves. Nous nous appuyons sur de nombreuses données sur la taille, la forme, la force, l'amplitude des mouvements et d'autres caractéristiques physiques des êtres humains pour effectuer des études géométriques (2D et 3D). Ces études nous aident à déterminer dans quelle mesure un produit est adapté aux caractéristiques physiques des utilisateurs visés. Dans la pratique, nous avons effectué de telles analyses pour déterminer ce qui suit :

  • Si les opérateurs de tomodensitomètres seront en mesure d'atteindre les commandes d'un panneau de commande sur une surface inclinée variable.
  • Quelle force une femme du 5e centile peut exercer sur un levier pour ouvrir un distributeur de médicament semi-automatique défectueux en cas d'urgence.
  • Les dimensions appropriées d'un instrument chirurgical afin qu'il puisse être tenu confortablement et actionné correctement par des personnes ayant de très grandes mains ainsi que par des personnes ayant de très petites mains.
  • La taille et l'emplacement appropriés des composants comprenant un poste de travail assis-debout qui est opéré par des chirurgiens pratiquant une chirurgie assistée par robot.

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User research leads to a richer understanding of the factors controlling the quality of user interactions with your product.

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Our human factors “toolkit” contains many types of analyses that focus on mental and physical interactions with products.

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Our medical device UI design approach leverages user research to achieve functional and aesthetic goals.

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Summative usability testing, formative usability testing, expert critiques, heuristic analyses, cognitive walkthroughs, and more.

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We want to make the world safer and better through HFE research, training, consulting, and program development.

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Coming soon: Designing for Safe Use (CRC Press, late 2018)

by Kimmy Ansems, Cory Costantino, Alix Dorfman, Brenda Van Geel, Jonathan Kendler, Rachel Aronchick, Valerie Ng, Ruben Post, Jon Tilliss, and Michael Wiklund

We – this book’s authors/designers – are members of the Human Factors Research and Design (HFR&D) at EMERGO by UL. In this book, we have consolidated the lessons we have learned about designing for safe use, that is, designing products that shield people from harm to the extent possible.

We settled on a target of 100 principles on how to make products safer. The principles pertain to hardware, software, document, and document design. Yes, settling on an even one hundred principles was a bit arbitrary and cliché. The myriad ways to design for safe use do not stop sharply at one hundred. But, we think we covered many of the key ones.

We elected to use the term “product” broadly to cover things one might consider to be systems, machines, equipment, instruments, tools, applications, manuals, and instructions. These are all things that need to be designed properly to eliminate or reduce the chance of harm due to normal use and foreseeable misuse.

Most of the design principles could be addressed in an expanded form; even an entire book of its own. We choose brevity for the sake of communicating core concepts with some fun facts to spice things up.

As you read the book, be mindful that the science and art of making things safe is ever changing and that some of the content we present is sure to age. So, complement our guidance with insights you may gain from other sources, ranging from books to technical articles to standards and more.

 


 

Usability Testing of Medical Devices - Second Edition

by Michael Wiklund, Jonathan Kendler, and Allison Strochlic

Usability Testing of Medical Devices covers the nitty-gritty of usability test planning, conducting, and results reporting. The book also discusses the government regulations and industry standards that motivate many medical device manufacturers to conduct usability tests.

Since publication of the first edition, the FDA and other regulatory groups have modified their regulations and expectations regarding how medical device manufacturers should approach usability testing. Reflecting these changes, this Second Edition provides updated guidance to readers with an interest or direct role in conducting a usability test of a medical device or system. Key updates involve the 2011 FDA guidance on human factors engineering, requirements set forth by the third edition of IEC 60601 and closely related IEC 62366-1:2015, linking usability test tasks to risk analysis results, and analyzing root causes of use errors that occur during usability tests.

Written by seasoned human factors specialists, Usability Testing of Medical Devices, Second Edition is an informative, practical, and up-to-date handbook for conducting usability tests of medical devices. The book helps ensure a smooth and painless development process―and thus, safe and effective medical devices. Buy the book.

 


 

Writing Human Factors Plans and Reports for Medical Technology Development

By Michael Wiklund, Laura Birmingham, and Stephanie Larsen

This book provides the foundation for developing specific human factors engineering (HFE) work products that are needed to meet the FDA's human factors engineering (HFE) guidance. The authors have created a fictitious company and product to generate concrete examples of the plans and reports developed during various stages of HFE. The book includes an HFE project plan, a formative usability test plan and report, a summative (i.e., validation) usability test plan and report, and an HFE report. These work products and additional content outline the activities necessary to develop safe and effective medical devices, making this book an ideal resource for anyone interested in the medical technology field. Buy the book.

 


 

Medical Device Use Error Root Cause Analysis
by Michael Wiklund, Andrea Dwyer, and Erin Davis

This book offers practical guidance on how to methodically discover and explain the root cause of a use error―a mistake―that occurs when someone uses a medical device. Covering medical devices used in the home and those used in clinical environments, the book presents informative case studies about the use errors (mistakes) that people make when using a medical device, the potential consequences, and design-based preventions.

 

Using clear illustrations and simple narrative explanations, the text:

  • Covers the fundamentals and language of root cause analysis and regulators’ expectations regarding the thorough analysis of use errors
  • Describes how to identify use errors, interview users about use errors, and fix user interface design flaws that could induce use errors
  • Reinforces the application of best practices in human factors engineering, including conducting both formative and summative usability tests 

Buy the book

 


 

Handbook of Human Factors in Medical Device Design

Edited by Matthew Weinger, Michael Wiklund, and Daryle Gardner-Bonneau

Developed to promote the design of safe, effective, and usable medical devices, Handbook of Human Factors in Medical Device Design provides a single convenient source of authoritative information to support evidence-based design and evaluation of medical device user interfaces using rigorous human factors engineering principles. It offers guidance on user-centric design supported by discussions of design issues, case studies, and examples. The book sets the foundation with coverage of fundamental topics such as aligning the interactive nature of medical devices to the expected use environments ranging from hospitals and ambulances to patients’ homes, drawing on anthropometric and biomechanical data to ensure that designs match the intended users’ bodies and physical abilities, and conducting usability tests and other evaluations to ensure that devices perform as intended. It then focuses on applied design issues, offering guidance on the design of specific types of devices and designing devices for particular use environments. Adapted in part from established design standards and conventions, the design guidance presented in this work distills professional judgment extracted from the contributing authors’ years of experience in applied analysis and design. Written in true handbook style, each chapter stands alone and includes tables, illustrations, and cross references, allowing you to quickly find the exact information you need. Most chapters begin with a general introduction to the selected topic, followed by the presentation of general and special design considerations and then specific, numbered design guidelines. The book also presents a listing of resources, literature, and website references. It not only focuses on the human factors issues that arise when developing medical devices, it supplies the necessary guidance to resolve them. Buy the book.

 


 

Designing Usability into Medical Products
by Michael Wiklund and Stephen Wilcox

Advocating a user-centered approach to medical technology design, Designing Usability into Medical Products covers the essential processes and specific techniques necessary to produce safe, effective, usable, and appealing medical systems and products. Written by experts on user-centered research, design, and evaluation, the book provides a range of alternative approaches to the subject. Wiklund and Wilcox explore how to make medical devices safe and effective by involving users in the design process. They discuss specific design and evaluation methods and tools, present case studies of user-friendly medical technologies and corporate human factors programs, and supply related resources for medical design professionals.

The book conveys an in-depth understanding of the user-centered design process, covers design methods for FDA compliance, and offers guidance on performing a variety of hands-on user research, user interface design, and user interface evaluation. The authors make a compelling case for treating the user's needs and preferences as a top design priority, rather than an afterthought. They demonstrate that high-quality customer interactions with systems and products leads to effective medical diagnosis and treatment, increases the physical and mental well being of patients and caregivers, and leads to commercial success in a crowded marketplace. Buy the book.

 


 

Usability in Practice

Editor: Michael Wiklund

This volume investigates how major corporations, such as Microsoft, Borland, Apple, Eastman Kodak, and Silicon Graphics, address usability issues. It presents case studies of each organization, outlining their program structures, program goals, and team members' responsibilities and resources. The book also addresses how usability is marketed inside the organization and to customers, as well as the lessons learned during the course of product development efforts. Each illustrated study includes advice that should help readers establish and manage their own program.

Out of print. Used copies might be available.

 


 

The Beauty of Unity-in-Variety

by Ruben Post

This thesis embarks from the idea that aesthetic appreciation of product designs is determined by simultaneously perceiving the two partially opposing dimensions of unity and variety. People actively avoid boredom by searching for variety because it challenges the senses and offers the potential of learning new information. Hence, people browse through thick catalogues, are attracted to colourful bouquets and let their eyes and hands explore a novel car interior. In doing so, these products offer stimulation to the senses. However, too much variety leads to confusion, as people fail to make sense of what they perceive. It is therefore that they appreciate perceiving unity at the same time, as it brings structure to variety; items in a catalogue are precisely ordered, flowers are neatly arranged and components of a car interior are carefully picked and organized. The above idea is captured in an age-old aesthetic principle, aptly named Unity-in-Variety (UiV). The principle states that perceiving a balance between the opposing forces of unity and variety is aesthetically preferred. While this principle has been argued to explain aesthetic appreciation for works of art, music and landscapes, little empirical research existed on this principle and, to our knowledge, none for product designs.

Available at Institutional Repository, Delft University in Delft, The Netherlands. Contact Ruben Post at ruben.post@ul.com.

 

 

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