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Représentation en Australie des fabricants de dispositifs médicaux

Si votre entreprise n'est pas implantée physiquement sur le territoire national, la législation australienne exige de votre part la désignation d'un « Sponsor » présent en Australie afin d'assurer la liaison avec le Secrétariat aux produits thérapeutiques (TGA). Emergo Australia Pty. Ltd. bénéficie du statut de Sponsor officiel pour l'Australie, ses bureaux étant situés à Sydney (Australie).

Pourquoi nous choisir en tant que Sponsor australien?

Emergo Australia affiche une solide expérience en tant que Sponsor TGA pour les fabricants de dispositifs médicaux. En activité depuis 1997, nous sommes une société de consulting réglementaire certifiée ISO, se consacrant exclusivement aux questions réglementaires et d'assurance qualité relatives aux dispositifs médicaux et DIV. Emergo est également un spécialiste des affaires réglementaires européennes, américaines, canadiennes, chinoises et japonaises. De ce fait, nous sommes également à même d'agir en tant que votre représentant national sur ces marchés grâce à nos implantations multinationales.

En tant que Sponsor TGA en Australie, nous vous offrons les services suivants:

  • Enregistrement de vos dispositifs médicaux auprès du TGA avant leur commercialisation.
  • Point de contact principal pour le TGA.
  • Préservation d'une copie actualisée de votre dossier technique aux fins d'inspection par le TGA.
  • Autorisation de placer nos nom et adresse sur les étiquettes de vos dispositifs, emballages, notices d'utilisation, etc.
  • Présence permanente afin d'assurer les interactions entre vous et le TGA.
  • Responsable des rapports d'incident auprès du TGA, avec votre coopération et celle de vos distributeurs.
  • Protection de la confidentialité de votre documentation. Votre Sponsor est uniquement autorisé à la divulguer au TGA.
  • Représentation permanente auprès du TGA à titre consultatif en cas de retrait du marché d'un dispositif médical.
  • Gestion des rapports relatifs à l'évaluation critique de toutes les données recueillies lors des évaluations cliniques pour examen par le TGA.
  • Accès sécurisé en ligne aux informations d'étiquetage et symboles, modèles de dossier technique, procédures de système qualité (QSP ou SOP), réglementations relatives aux dispositifs médicaux, guides relatifs à la vigilance et de classification, rappels/incidents déclarables, normes harmonisées, etc.
  • Notification ou réception de notification du TGA en cas d'incidents graves avec les dispositifs.

 

N'hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus sur la représentation TGA.