Les modifications ISO 13485:2003 pour la conformité avec le règlement canadien sur les DM (CMDR)

La conformité du système qualité à la norme ISO 13485 est attendue par de nombreux marchés des dispositifs médicaux dans le monde. Néanmoins, pour le Canada, la conformité ISO 13485 ne suffit pas. Avant d'autoriser la commercialisation d'un produit, Santé Canada exige le respect d'autres procédures SMQ et exigences réglementaires.

Au Canada, les fabricants de dispositifs médicaux de classe II, III et IV doivent démontrer leur conformité ISO 13485:2003 et leur respect du règlement canadien sur les DM (CMDR). La certification de votre système qualité conforme au CMDR par un registraire accrédité par le Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM) est également requise avant de pouvoir vendre votre dispositif au Canada.

Emergo a des bureaux à Vancouver et Toronto, et a accompagné des centaines de clients pour leur conformité réglementaire et aux exigences du système qualité en vue de commercialiser leurs produits au Canada.

Vous êtes certifié ISO 13485 et vous vendez déjà en Europe ? Nous pouvons vous aider pour la conformité ISO 13485:2003 et le respect du CMDR canadien

Si vous avez déjà mis en œuvre la norme ISO 13485 pour vendre en Europe et que vous souhaitez maintenant commercialiser au Canada, nous pouvons vous aider à mettre votre SMQ à niveau pour vous conformer aux exigences du CMDR. À la prise en charge de votre projet de mise à niveau SMQ ISO 13485, nous nous appuierons sur votre SMQ ISO 13485 existant, en y ajoutant les procédures particulières et la documentation nécessaires pour satisfaire aux exigences du CMDR.  Nous vous aiderons également à être sûr que votre certification ISO 13485 a été délivrée par un registraire accrédité SCECIM.  Notre mise à niveau SMQ ISO 13485 pour Santé Canada vous permet en outre d'être en conformité avec les exigences réglementaires particulières d'autres marchés dans le monde.

Pourquoi choisir Emergo pour votre mise à niveau SMQ ISO 13485 pour le Canada ?

  • Emergo est spécialisé dans le respect de la réglementation concernant les dispositifs médicaux.
  • Nos bureaux au Canada ont accompagné des entreprises de dispositifs médicaux du monde entier vers la conformité ISO 13485 de leur SMQ et le respect du CMDR de Santé Canada.
  • Un système qualité Emergo se conforme non seulement à l'ISO 13485 canadienne, mais également à d'autres exigences réglementaires de nombreux autres marchés des dispositifs médicaux.
  • En plus de notre consulting 13485, nous pouvons vous aider à enregistrer votre dispositif médical au Canada. [do we want to promote other services in Canada here or just the registration]
  • Dans la plupart des cas, nous proposons un tarif fixe pour les mises à niveau ISO 13485:2003 Canada. 
  • Emergo Group a eu de nombreux contacts directs avec Santé Canada.

N'hésitez pas à nous contacter pour plus d'information concernant la mise à niveau de votre SMQ ISO 13485 afin de répondre aux exigences de Santé Canada.

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