Enregistrement et licence d'homologation d'instruments médicaux Santé Canada

Si vous commercialisez des dispositifs médicaux au Canada, vous aurez probablement besoin d'une homologation (licence). Santé Canada (la FDA canadienne) délivre 2 types de licences.

Licences d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM/MDEL)

Pour commercialisation directe au Canada sans passer par un distributeur, les fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro de Classe I doivent obtenir une licence d'établissement pour les instruments médicaux (MDEL). Cependant, si vous vendez au Canada par l'intermédiaire de distributeurs, alors vos distributeurs doivent disposer d'une MDEL (LEIM). Quelles que soient les classifications des dispositifs, les distributeurs et importateurs d'instruments médicaux et de diagnostic in vitro doivent être titulaire d'une MDEL (LEIM).

À NOTER : Les fabricants de dispositifs médicaux de classe II, III et IV et de diagnostic in vitro n'ont pas besoin d'une MDEL (LEIM).

Licence d'instrument médical (MDL) de Santé Canada

La licence (ou homologation) canadienne d'instrument médical (MDL) est exigée au Canada pour les fabricants de DM de classe II, III et IV. La MDL est l'homologation d'un produit et ne doit pas être confondue avec la MDEL, qui est une licence délivrée à l'entreprise/au distributeur ou à l'importateur lui-même. L'homologation canadienne d'instrument médical (MDL) est comparable au processus 510 (k) de la FDA des États-Unis, à la différence que l'obtention d'une MDL est généralement plus rapide pour les dispositifs de classe II, à peu près identique pour ceux de classe III, et plus compliquée pour les instruments de classe IV.

Pour la demande d'une licence (homologation) canadienne d'instrument médical, vous devrez aussi prouver que votre système qualité certifié ISO 13485:2003 est ÉGALEMENT conforme aux exigences particulières de la Réglementation Canadienne sur les instruments médicaux (CMDR). Emergo peut vous aider à la mise en place de l'ISO 13485:2003 ou à modifier votre système existant pour vous conformer aux exigences canadiennes, émises par le SCECIM (le système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux, CMDAS en anglais).

Emergo peut obtenir pour vous la MDL et la MDEL (si requise) de Santé Canada afin que vous puissiez commencer à exporter sur le marché canadien. Nous pouvons vous aider pour :

  • Déterminer la classification de votre dispositif au Canada, en cas de doute. Consultez le graphique du processus Santé Canada pour les détails.
  • Déterminer les frais d'homologation annuels dus à Santé Canada.
  • Remplir et présenter la demande d'homologation canadienne d'instrument médical (MDL) ou de licence d'établissement pour les instruments médicaux (MDEL).
  • Développer, mettre en œuvre ou modifier votre système qualité ISO 13485:2003 pour sa conformité avec la réglementation canadienne sur les appareils médicaux (CMDR).
  • Formation sur site du personnel pour l'ISO 13485:2003 et la CMDR.
  • Audit sur site pour confirmer la conformité ISO 13485:2003 et CMDR.

Veuillez nous contacter pour de plus amples renseignements pour notre consulting en demande de licence canadienne pour les instruments médicaux.

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