{{ phone }} {{ location }}

Emergo by UL logo

         

Conseil en conformité sur les marchés

Depuis 1997, Emergo aide les entreprises du dispositif médical et du DIV à se conformer à la réglementation et à entrer sur les marchés. Après la mise en œuvre de la nouvelle directive européenne sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE), les entreprises étasuniennes avaient besoin d'accompagnement pour obtenir le marquage CE et exporter leurs dispositifs en Europe. Emergo était là pour faire ce lien.

Depuis lors, nous sommes devenus un cabinet de conseil de premier plan, avec plus de 2 800 clients du monde entier, dans le domaine des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro. Nous disposons de bureaux dans plus de 25 pays pour offrir une vaste gamme de services liés à la conformité, comprenant la stratégie règlementaire, l'enregistrement des dispositifs, la concordance du système de gestion de la qualité et la représentation règlementaire dans les pays. Nous offrons à nos clients une source unique d'aide à l'alignement réglementaire, qu'ils vendent sur un seul marché ou dans des dizaines de pays à travers le monde. La taille de notre équipe internationale nous permet d'avoir une connaissance approfondie des exigences de nombreux marchés et divers types de dispositifs. Pourquoi tant d'entreprises du dispositif médical choisissent-elles Emergo ? Découvrez notre approche unique pour vous aider à élargir votre marché.

7 raisons de choisir Emergo

 

 

1. Nous pouvons vous aider à accéder à des marchés plus efficacement

Brésil, Chine, Japon, Mexique, Corée ...quel est la prochaine destination ? Nous aidons les fabricants de dispositifs médicaux à utiliser stratégiquement leurs homologations réglementaires existantes pour pouvoir faire leur entrée sur de nouveaux marchés rapidement et à un coût minimal. S'octroyer les services d'un consultant expérimenté ayant une vision internationale et une expertise locale est essentiel. Bien que nous ne puissions contrôler la rapidité avec laquelle les ministères de la Santé examinent les demandes d'enregistrements, nous déploierons tous nos moyens pour que vous soyez prêt pour l'approbation aussi vite que possible.


 

2. Un appel vous donne accès à 95 % du marché international du dispositif médical

Il existe des centaines de consultants qualifiés qui peuvent vous conseiller en matière de conformité pour un ou deux marchés. Emergo peut vous aider à poser vos priorités et à accéder à plus de 55 pays, qui totalisent 95 % des dépenses mondiales pour les soins de santé. Nos consultants expérimentés dans 30 pays sont au fait des situations au sein des différents marchés, ils ont établi des contacts dans le secteur et connaissent les particularités locales. Dans de nombreux cas, cette expertise sur le terrain fait la différence entre succès et frustration. Il ne vous est pas nécessaire de louer les services de plusieurs cabinets-conseil et de confier vos enregistrements à de nombreux distributeurs ou consultants non affiliés. "Un appel. Un partenaire de confiance. Un accès international."

 


 

3. Notre expérience s'étend à de nombreux dispositifs

Nous servons des milliers de clients du dispositif médical et du DIV, qui fabriquent une grande variété de produits. Notre équipe de consultants aura très probablement de l'expérience avec votre produit particulier ou dans sa catégorie. Notre expertise en conseil est particulièrement approfondie dans des cas tels que le domaine dentaire, l'orthopédie, la cardiologie, la radiologie, le soin des plaies et les DIV.

 


 

4. Nous vous donnons le contrôle total sur la distribution vos dispositifs

Ne soyez pas freiné par des distributeurs peu performants car ils contrôlent votre enregistrement sur un marché particulier. Plus de 2 000 entreprises utilisent nos services de représentation réglementaire indépendante et de titulaire d'enregistrement. Nous ne sommes pas impliqués dans la commercialisation des produits, ainsi choisir Emergo comme représentant indépendant vous permet d'utiliser les nouveaux distributeurs que vous souhaitez et de quitter ceux dont les performances sont insuffisantes. Il s'agit d'un point important pour des marchés tels que l'Europe, le Brésil, le Japon, le Mexique et la Chine.

 


 

5. Votre propriété intellectuelle est en sécurité avec nous

S'agissant de votre propriété intellectuelle, faites-vous confiance à votre distributeur ? La question est particulièrement sensible pour les technologies nouvelles et innovantes. Emergo n'a rien à gagner à faire connaître votre nouvelle technologie. Ce qui n'est peut-être pas le cas de tout le monde. Lorsque nous travaillons ensemble, vos documents, manuels, certificats, dossiers et fichiers relatifs au projet sont disponibles via une plateforme internet sécurisée, protégée par mot de passe, accessibles uniquement au personnel et aux consultants qui travaillent sur votre projet. Vos données sont confidentielles, et ne sont pas stockées sur des ordinateurs de bureau où elles pourraient être perdues ou volées. De plus, chaque personne travaillant sur votre projet a accès aux mêmes informations actualisées et en ligne.

 


 

6. Nous proposons des budgets de projets réalistes et précis

Quand il s'agit de factures, personne n'aime les surprises. Nos consultants notent avec attention le nombre d'heures passées sur chaque projet et nous utilisons ces données pour estimer les nouveaux projets avec davantage de précision. Sauf complexités imprévues, la majorité de nos projets se situent dans le budget initial et vous ne payez que les heures que nous passons sur votre projet.

 


 

7. Nous offrons des actualisations fréquentes et faisons examiner tous les projets par des experts

Nous disposons d'équipes dédiées à la direction de projets en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie. Elles utilisent toutes la même plateforme de gestion de projets. Nos équipes fournissent fréquemment des actualisations et des nouvelles sur les projets, vous permettant ainsi de connaître les délais de finalisation prévus et le budget restant. De plus, avant qu'ils ne soient envoyés à un client, nous faisons toujours examiner par "un regard neuf" la qualité, la précision et l'intégralité des documents préparés. Tous les services disposent de procédures de travail documentées, et les audits annuels, des examens par des pairs et des enquêtes auprès des clients nous aident à améliorer constamment notre efficacité. Les consultants et les distributeurs indépendants offrent rarement un tel niveau de contrôle de la qualité.

 


 

Des questions ? Demandez donc à nos spécialistes

NOUS CONTACTER >

HFR&D - Usability Engineering of Software as a Medical Device (SaMD), 26 Apr 2019 to 26 Apr 2019 in , Singapore

FIND OUT MORE >

Market Compliance Consulting

Open Session in Copenhagen

Market Compliance Consulting

Meet Emergo at Hospitalar

Netherlands

Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague 2514 AP
+31 70 345 8570

USA

2500 Bee Cave Road
Building 1, Suite 300
Austin Texas 78746
+1 512 222 0262

China

Please contact our HK
office for more information
Beijing Beijing Shi
+86 20 32131071

Colombia

Cra 7 No. 85-93 Of. 901.
Bogotá

Egypt

Please contact our local office
in Cairo for more information
Cairo
+20 2 251 777 82

Egypt

9z Ahmed Kamel St., Off Laselki St.
11742 New Maadi
Cairo Cairo
+20 2 251 777 82

United Kingdom

150, Cambridge Science Park
Milton Road
Cambridge CB4 0GN
+44 (0) 1223 214 044

United Kingdom

150, Cambridge Science Park
Milton Road
Cambridge CB4 0GN
+44 114 307 2338

South Africa

Ground Floor, Liesbeek House
River Park, Gloucester Road, Mowbray
Cape Town 7700
+27 (0)21 680 5065

Mexico

WTC, Montecito 38, Piso 34, Oficinas 35 y 36, Colonia Nápoles
Delegación Benito Juárez
Ciudad de México C.P. 03810
+52 1 55 5533 0832

Germany

Poststraβe 33
Hamburg 20354
+49 (0) 40 6094 4360

India

H.No. 8/1, First Floor, Vasavi Colony,
Kakaguda, Near Picket, Secunderabad
Hyderabad Circle – 2, Telangana Telangana 500015
+91 (0) 40 6618 0602

France

13 rue Camille Desmoulins
Issy-les-Moulineaux 92130
+33 1 58 04 27 93

Malaysia

Level 16, 1 Sentral Jalan Stesen Sentral 5
KL Sentral
Kuala Lumpur 50470
+60 3 2092 9484

Costa Rica

Edificio Ribleh 2 Piso
Diagonal a la Biblioteca Municipal
La Ribera Heredia, Belén, 40702
+ (506) 2239-0266

Peru

Calle Las Orquideas 585, Edificio Fibra
piso 13, San Isidro
Lima Lima 27
+511-712-3945

Israel

Andrei Sakharov 9
Building 25, 8th floor
Matam, North Haifa 3190501
+972 (0)775444742

Russia

Business Center West Plaza, 5th floor
Ul. Ryabinovaya, 26, building 1, Office B501
Moscow 121471
+7 (915) 110 16 32

India

Level 15, Eros Corporate Tower,
Nehru Place
New Delhi Delhi 110019
+91 (11) 6615 5325

Taiwan

10F., No.221, Sec. 3, Beixin Rd.,
Xindian Dist.,
New Taipei City New Taipei City 231
+886 2 2910 6575

Canada

130-13775 Commerce Parkway
Richmond British Columbia V6V 2V4
+1 604 909 1265

Brazil

Avenida Francisco Matarazzo 1.752
Salas 502/503, Água Branca
São Paulo São Paulo CEP – 05001-200
+55 61 3386 3166

South Korea

26th Floor, Gangnam Finance Center
152, Teheran-ro, Gangnam-gu,
Seoul Seoul 06236
+82-2-2009-9283

Hong Kong

18th Floor, Delta House
3 On Yiu Street
Shatin, NT HONG KONG New Territories
+852 2276 9196

Singapore

1 Fusionopolis Walk
#10-01 Solaris South Tower
Singapore 138628
+65 6854 7976

Australia

201 Sussex Street
Darling Park, Tower II, Level 20
Sydney New South Wales 2000
+61 2 9006 1662

Japan

Marunouchi Trust Tower Main Building 6F
1-8-3 Marunouchi, Chiyoda-ku,
Tokyo Tokyo 100-0005
+81 3 5293 6670