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Représentation en tant que Sponsor néozélandais pour les entreprises de dispositifs médicaux

Les fabricants de dispositifs médicaux et les importateurs souhaitant pénétrer le marché néozélandais doivent d'abord choisir un garant local. Les réglementations néozélandaises de 2003 (base de données de dispositifs médicaux) exigent qu'un garant/sponsor fasse la liaison entre vous et l'organe de réglementation, la MedSafe (l'autorité chargée de la sûreté des médicaments et des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande).

Le sponsor néozélandais supervise l'enregistrement des produits de son client auprès de la MedSafe, et assume le rôle de représentation réglementaire pour ces produits en Nouvelle-Zélande. Bien que vous puissiez nommer votre distributeur comme sponsor, le fait de choisir une entité indépendante sans intérêt commercial lié à votre produit vous permet de mieux contrôler le processus d'enregistrement, cela est également plus logique du point de vue des affaires.

Utiliser un distributeur comme sponsor néozélandais implique plusieurs points à ne pas négliger :

  • Vous devrez donner à votre distributeur l'accès à votre dossier technique contenant des informations de conception exclusives.
  • L'enregistrement MedSafe de vos dispositifs est effectué par le sponsor que vous avez choisi, si vous nommez un distributeur et cessez ensuite votre collaboration avec celui-ci, vous devrez recommencer le processus d'enregistrement avec un nouveau sponsor.
  • Nommer un distributeur peut engendrer des critiques des autres distributeurs qui peuvent le considérer comme favorisé.
  • Le distributeur est focalisé sur la commercialisation. Pouvez-vous être sûr que votre distributeur suit les mises à jour et modifications de la réglementation néozélandaise pour pouvoir vous avertir à temps si celles-ci concernent vos dispositifs ?
  • Si la MedSafe met en question un incident ou une non-conformité dans le système de distribution, votre distributeur défendra-t-il son entreprise ou la vôtre ?
  • La plupart des distributeurs n'ont pas conscience de ce qu'est le rôle de sponsor et des responsabilités réglementaires obligatoires qui l'accompagnent, comme le signalement d'incidents et la surveillance post-commercialisation.

Emergo est un sponsor professionnel indépendant, entièrement dédié aux questions de réglementation concernant les dispositifs médicaux et de DIV, ainsi que de management de la qualité. Votre succès en Nouvelle-Zélande est notre objectif.

Ce que nous faisons en tant que sponsor néozélandais

Sponsor totalement indépendant, Emergo se chargera de :

  • Enregistrer vos dispositifs auprès de la MedSafe avant leur commercialisation et informer la MedSafe de toute modification.
  • Tenir à jour et disponible pour inspection MedSafe le dossier technique ou de conception, nous ne donnerons les informations à la MedSafe qu'avec votre accord écrit.
  • Assister le signalement d'incident à la MedSafe, en liaison étroite avec vous et vos distributeurs.
  • Informer la MedSafe des investigations à mener.
  • Aider au rappel due produit.
  • Assurer que les rapports concernant l'évaluation critique de toutes les données collectées lors des évaluations cliniques sont tenus à la disposition de la MedSafe.
  • Fournir une assistance client 24h/24 pour interagir entre vous et la MedSafe.
  • Agir comme votre principal contact réglementaire avec la MedSafe, ce qui inclut la déclaration des notifications d'incidents et des plaintes à celle-ci.

Veuillez nous contacter pour de plus amples renseignements ou une proposition gratuite sur nos services de représentation néozélandaise exclusifs pour les dispositifs médicaux et de DIV.

 

Demandez-nous tous les détails concernant nos services en Garant néozélandais.

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