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Conseil en management du système qualité pour les bonnes pratiques de fabrication coréennes (KGMP)

Une étape importante pour les sociétés enregistrant des dispositifs médicaux à risque moyen et élevé en Corée du Sud est le respect de la réglementation du système qualité selon les bonnes pratiques de fabrication coréennes (KGMP). Similaires aux normes du système qualité ISO 13485, le respect des KGMP est requis par le Ministère coréen de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) pour tous les dispositifs médicaux de classe II, III, et IV. Le MFDS vérifiera le respect des KGMP (BPF coréennes) par des inspections sur site, effectuées par sa propre équipe ou avec l'aide d'un vérificateur tiers.

Application des KGMP et processus d'inspection coréen

La certification KGMP doit être obtenue avant de pouvoir lancer tout dispositif médical de classe II, III et IV sur le marché sud-coréen. Pour obtenir la certification KGMP, vous devez présenter la documentation à un vérificateur tiers agréé MFDS, démontrant que votre dispositif est conforme aux directives liées à la conception, au risque, et techniques, du système qualité KGMP.

À la suite de la présentation de votre demande de certification KGMP, votre site de fabrication sera probablement inspecté par un vérificateur tiers agréé, et / ou par le MFDS en fonction de la classification de votre dispositif :

  • Les sites fabricants de dispositifs de classe II seront inspecté uniquement par un vérificateur tiers ; cependant, le MFDS peut demander à être présent.
  • Les sites pour les dispositifs de classe III et IV sont soumis à une vérification combinée par un vérificateur tiers et le MFDS.

Laissez Emergo assister votre conformité KGMP

Avec une présence bien établie à Séoul, nous fournissons aux entreprises, au sein du pays et hors de Corée, une assistance à la mise en œuvre et au maintien des KGMP (BPF coréennes). Nous aidons également les firmes à se préparer aux vérifications sur site du respect des BPF coréennes.

Les consultants Emergo proposent une assistance d'experts quant à tous les aspects de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Corée, comprenant la mise en œuvre des KGMP et leur maintenance. Notre présence sur place nous permet également d'agir en tant que votre titulaire de licence coréenne pour gérer votre enregistrement et vos démarches vers la conformité de votre système qualité.

  • Notre bureau à Séoul peut interagir en votre nom de manière efficace et effective avec les autorités de contrôle coréennes.
  • Nous avons mis en place des systèmes qualité pour nos clients dans plus de 20 pays, y compris en Corée du Sud.
  • Nous pouvons gérer votre projet de mise en œuvre des KGMP en parallèle avec le processus d'enregistrement de votre dispositif.
  • Si vous disposez déjà d'un système qualité ISO 13485, nous pouvons effectuer une analyse des lacunes pour assurer également votre conformité aux BPF coréennes (KGMP).

Nous disposons de l'expertise nécessaire pour vous assurer l'obtention de la certification KGMP dans le cadre de votre projet d'enregistrement coréen pour un dispositif médical.

Veuillez nous contacter pour en savoir plus concernant le respect des bonnes pratiques de fabrication coréennes.