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Consulting 510(k) FDA pour les appareils médicaux

Emergo est un consultant en réglementation FDA au service des entreprises de dispositifs médicaux et de DIV du monde entier qui souhaitent obtenir l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour commercialiser leurs produits aux États-Unis. Pour les entreprises produisant des dispositifs médicaux de classe II et de DIV (et un petit nombre de ceux de la classe I), l'une des premières étapes est le dépôt d'une notification pré-commercialisation, souvent désignée comme demande 510(k), auprès de la Food and Drug Administration.

Techniquement, lors du processus 510(k) de notification préalable à la mise sur le marché, la FDA "n'approuve" pas les dispositifs médicaux pour la vente, elle leur donne un "agrément" pour être commercialisés. En tant que consultants FDA 510(k), nous utilisons le terme "approbation FDA", ou "autorisation/agrément FDA", pour plus de simplicité. Pour l'autorisation de commercialisation de la FDA, la première étape est l'identification d'un (ou plusieurs) dispositif prédicat ("predicate"), qui est un dispositif médical déjà agréé par la FDA et qui est similaire à celui pour lequel vous souhaitez obtenir l'autorisation.

En tant que cabinet-conseil en dispositifs médicaux et de DIV spécialisé FDA, nous avons préparé et présenté avec succès des demandes 510(k) FDA pour des entreprises de dispositifs médicaux et de DIV du monde entier.

Aperçu étape par étape du processus d'agrément 510(k) FDA US pour les dispositifs médicaux (en anglais).

Qui doit présenter une notification préalable à la mise sur le marché, dite 510(k) FDA ?

En général, les fabricants introduisant des dispositifs médicaux de classe II ou de DIV aux États-Unis doivent présenter un 510(k) à la FDA. Un 510(k) est également requis pour les fabricants modifiant l'usage prévu de leur dispositif médical, ou modifiant la technologie d'un dispositif déjà agréé de manière telle que la sécurité ou l'efficacité du produit peuvent en être significativement affectées.

Liste des dispositifs EXEMPTÉS de processus 510(k) FDA (en anglais).

1ère étape : Consulting pour la préparation et l'analyse des lacunes pré-510(k)

Pour assurer le succès de la demande 510(k), Emergo, votre consultant FDA chargé d'obtenir l'autorisation 510(k), adopte une approche en deux étapes. Nous avons découvert que cette approche est la plus économique pour nos clients, tout en augmentant véritablement la probabilité d'acceptation de la demande 510(k). Les étapes de notre approche en consulting 510(k) FDA sont exposées ci-dessous.

  • Nos consultants 510(k) évaluent la classification de votre dispositif médical ou de DIV et déterminent le code produit FDA approprié et le numéro de règlement.
  • Nous déterminons quels dispositifs similaires ("predicate") ont déjà obtenu l'agrément 510(k) FDA et s'ils peuvent être utilisés dans votre demande 510(k).
  • Nous passons en revue les exigences de tests, les documents FDA d'orientation applicables et les normes requises.
  • Nous fournissons une liste détaillée des documents spécifiques au produit, dont l'examen par notre équipe de consultants 510(k) est nécessaire.
  • Nous fournissons une liste détaillée de documents, rapports, diagrammes ou données cliniques requis pour pouvoir commencer la préparation au 510(k).
  • Avec les données que vous fournissez, nous préparons une comparaison technique de votre dispositif avec les autres dispositifs équivalents ayant obtenu le 510(k) FDA.
  • Emergo évalue avec attention cette documentation et prépare un rapport d'analyse des lacunes détaillé exposant les renseignements dont vous disposez et les données qui seront requises pour une demande 510(k) réussie.

2e étape : Constitution et présentation d'un 510(k) FDA

Lorsque l'analyse des lacunes est effectuée, vous aurez alors un document complet identifiant exactement les informations qui seront nécessaires pour votre demande 510(k). Nous pouvons ensuite vous aider à résoudre ces lacunes et finaliser votre demande 510(k). Nous nous occuperons de :

  • Préparer toutes les 21 parties de la demande 510(k) FDA.
  • Coordonner le paiement des frais de la demande 510(k) en votre nom.
  • Présenter le 510(k) à la FDA et être disponible, en tant que votre consultant FDA, pour répondre aux questions de l'examinateur FDA qui suivront.
  • À l'agrément de votre dispositif, nous vous guiderons pour la démarche d'enregistrement d'établissement auprès de la FDA.

N'hésitez pas à nous contacter pour un supplément d'informations à propos de nos services de consulting 510(k) FDA pour les dispositifs médicaux.