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コンビネーション製品

コンビネーション製品製造業者は、規制に関して多くのハードルを越えなければなりませんが、最先端の医療機器開発をリードする企業として、乗り越えていかなければなりません。コンビネーション製品を市販するには、市販手続きに対応する為の根気強さ並びに、医薬品規制、医療機器規制、体外診断用医療機器規制等、当該製品の規制について精通している必要があります。

エマーゴは、米国、欧州、その他世界市場のコンビネーション製品や分類の困難な製品を分類するための豊富な専門知識を持っています。弊社はコンビネーション製品に適用される規制内容と要件、適用範囲について把握しています。