[オンデマンドセミナー] 欧州MDRへの移行対応について 〜延期発表からの更新情報付

EU MDR(European Medical Device Regulation 2017/745)の発効により、世界で2番目に大きい医療機器市場を統括する規制システムが一変。

MDRの適用日延期正式通知以降のアップデートを含んだ、MDR対応について解説します。

※ 本オンラインセミナー(2020年8月実施)は、Emergo by ULのシニアコンサルタントであり、MDRエキスパートのRonald Boumansにより2020年4月に実施されたセミナーに基づき、2020年7月上旬時点における更新内容も含まれています。

 

製造業者(Manufacturer)は、CEマーキングを取得し欧州市場へのアクセスを維持するために、異なるより厳しい要求事項を満たさなければなりません。
適用開始を1年後に控え(当初の2020年5月26日から1年延長)、多くの企業様は、MDRとMDDとのギャップを埋めるための対応を進められているかと存じます。
本オンラインセミナーでは、2021年5月に向けて今後の優先事項を把握し、複雑とされるMDRへの対応を進めていただくために、下記のトピックに焦点をあて、その内容をご紹介いたします。

 

◆MDRに基づく新たな規制

  • 認証の猶予期間:リスクと緩和の可能性
  • UDIシステム及びラベリングの課題
  • EUDAMEDデータベース:導入と遅延の影響

◆European Single Market(欧州単一市場)が直面する課題

  • 更なるBrexitの影響
  • スイスとの二国間条約
  • EU-トルコの関税同盟

◆他:COVID-19パンデミックのMDR実施への影響に関する最新情報

 

本セミナーをご視聴希望のお客様は、以下の項目を記載の上 JP.EMERGObyUL@ul.com までご連絡ください。

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Oct 31, 2020

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