レギュラトリーパスウェイ

国別、デバイス別、そしてクラス分類別に提供されるEMERGObyULの広く深い情報源で新たな市場開拓を支援いたします。

市場へのアプローチに関する方針、そして成功へ

医療機器業界においては、すべての市場に適用できる汎用的なアプローチは存在しません。各市場に特有の規制要件を熟知しなくては、事業の成功は見込めません。RAMSは、規制遵守のロードマップを定めるのに役立つリソースです。

市場へのアプローチに関する方針、そして成功へ

医療機器業界においては、すべての市場に適用できる汎用的なアプローチは存在しません。各市場に特有の規制要件を熟知しなくては、事業の成功は見込めません。RAMSは、規制遵守のロードマップを定めるのに役立つリソースです。

規制要件に関する有用なインサイトを入手

各国規制当局の制度運用方法と機器クラス分類を理解できます。


機器登録に使用できる文書にアクセスできます。


国内代理人、輸入業者、ディストリビュータに関する要件とリソースの情報入手先を知ることができます。

迅速、確実に市販に至るロードマップを作成

初回で申請を取得できる準備を進めることで、その時間と費用を削減できます。


RAMSは医療機器、体外診断用医療機器の申請提出と承認のプロセスを、機器クラスに応じてステップごとに詳細にご案内します。


文書要件、臨床データ要件、試験、ラベリング、品質管理システムのニーズ等に関する各市場の高度な情報を活用できます。

承認後の市場展開

承認後の詳細情報が盛り込まれているRAMSのレギュラトリーインテリジェンスツールは、手間と費用が掛かるビジネス遅延の回避に役立ちます。


市場ごとに各種ガイダンスをご用意しております。必要に応じてご活用ください。―輸入要件、市販承認後の登録更新、製品に変更がある場合の手続き、市販後調査、リコールや安全性に関する懸念

次のステップに向けて準備を進めませんか? 30日間無料トライアルをお試しください。

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