RAMS FAQs

アカウントの登録、更新に関する質問への回答、及び活用できるツールについて

以前には利用できなかった新規市場の薬事規制チャートをRAMSからご覧いただけるようになりました。これらは医療機器メーカにとって興味をお持ちいただけるコンテンツだと思います。

登録は無料ですが、機能によっては有償となります。現在、通常は有償提供となるプレミアムサービス機能(Registration Tracker, Regulatory Updates, Requlatory Intelligence) が、無料でお試しいただけます。ログインして詳細をご確認ください。

RAMS-Trackは、医療機器の登録申請承認をトラッキングするツールです。 RAMSには、RAMS-Trackのほかに、FDA 510(k)シミュレータ、規制プロセス概要、その他多くのツールが含まれています。

はい。30日間の無料トライアル期間が終了した場合は、アカウントの更新を行ってください。

Emergo by ULの薬事エキスパートたちによってこれまで蓄積されてきた情報を含めることで、さらに有益な情報となっています。RAMSは、医療機器登録に関するアラートだけではなく、各国の薬事関連ニュースを毎週配信しています。

医療機器製造業者は、市販許可を得ている各市場において自社製品の登録を維持し、更新し続ける責任があります。登録数が何百、何千にもなる事業者もあります。期限前に更新を完了していないと、販売が制限されたり、より厳しい要件が課せられることがあります。

はい。第三者機関により、すべての機能の動作、およびISO 13485:2016、FDA 21 CFR 820、FDA 21 CFR Part 11の要求事項の遵守についてValidationしています。最新の認証書をこちらでご確認いただけます。 Validationの内容について詳しく確認したい場合や、お客様が利用されるRAMSのValidationをご要望される際には、弊社までお問い合わせください。

登録の更新作業を始めたほうがよい時期が近づくと、その登録は「Expiring Soon」(期限間近)と判別されます。登録が「Expiring Soon」ステージに入る日は、国ごとに設定できます。RAMSではデフォルトのアラート日が設定されていますが、ユーザが国ごとや登録ごとに変更することが可能です。

はい。お使いのRAMSアカウントに、何人でもチームメンバーを加えることができます。メンバーのアクセス権限を、登録の閲覧のみや入力データ変更可能などに設定することも可能です。ディストリビュータ用にアカウントを作成し、扱う製品の登録を閲覧するだけの権限を設定することもできます。

はい、RAMSはどのメンバーが行った変更でも、それらに関する監査証跡を記録しています。

はい。すべての登録をExcelスプレッドシートまたはPDFレポートでエクスポートすることができます。

はい。RAMSはセキュリティに関して業界のベストプラクティスに準拠しています。 セキュリティポリシーやセキュリティ実施手順について詳細をご希望の方は、弊社までご連絡ください。

RAMSの510(k) Builderは、米国FDAの510(k)申請書を完成させるための画期的なソフトウェアです。 現在、510(k)Builder は、申請案件毎にご利用いただけます。

510(k) Builderは、ステップごとのガイドを利用し、FDAの書式と技術標準に準拠した申請文書作成のスピードと完成度向上をサポートします。また、申請書全体を通して、製品や使用方法などの主要テキストデータの一貫性を確実に維持することができます。

はい。現在、EUやその他市場向け申請テンプレートを開発中です。

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