ブラジルにおける医療機器登録プロセス

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Medical device registration process in Brazil貴社の医療機器のブラジルでの販売に興味をお持ちですか? ブラジルの機器登録プロセスは確立されていますが、どちらかと言うと複雑です。 遅れが発生するのを避けるためには、最初にプロセスを理解しておくことが大切です。 また、承認のタイムラインについて知り、市場への参入をそれに従って計画することが必要です。

このホワイトペーパー(英語のみ)では、ANVISAへの医療機器登録に関する貴社の最重要質問にお答えします。

  • ブラジルにおける重要な医療機器登録の概要
  • ANVISAによる医療機器の分類方法
  • 登録経路の要件
  • 品質管理システムの要件および監査手順 (ブラジルGMP)
  • BGMPを避ける方法 audit delays
  • 最近のANVISAによる規則更新の概要

この11ページの白書(英語のみ)では、これらすべてを含めた事柄を解説しています。

著者のご紹介
ルイス・レヴィ(Luiz Levy)は、ブラジリアにあるEmergo事務所のQA/RA担当部長です。 医療機器の規制および品質に関連する業務において10年以上の経験があり、彼の専門分野には、ANVISAへの登録書類の提出、品質管理システムの実施、およびRDC 16/13、ISO 13485、ISO 9001、FDA QSR、その他のQMS基準による監査が含まれています。 ルイスはBSI発行の主任監査員の免許を保有し、ブラジル<において薬学学士課程、大学院での工業経営および品質管理システムの課程も修了しています。/p>