メキシコ医療機器承認プロセスの基本情報

 

メキシコの人口は1億1,500万人に上り、南北アメリカで4番目に大きい医療機器市場です。メキシコは医療機器をほとんど輸入に頼っており、医療機器事業者にとって大変有望な市場です。メキシコ市場への参入をお考えですか?この動画でその方法を解説しています。

COFEPRIS(メキシコの医療機器規制当局)、メキシコのクラス分類カテゴリー登録保有者の指名、承認申請ルート、品質マネジメントシステム、他国で実施された試験の報告書、技術文書、他国で実施された臨床試験、米国・カナダ・日本で承認を受けている機器の同等性認定制度、などを説明しています。

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